新しい口頭直接トロンビンの抑制剤の段階 3 の調査

尖頭アーチの 9 月 15 日問題が dabigatran の etexilate をように総情報通の置換の外科を経ている患者のための潜在的な療法調査した革新の調査からの結果を出版することを Boehringer Ingelheim は発表しました。

この調査からの結果は口頭直接トロンビンの抑制剤、 33 日の中間数のために管理された dabigatran の etexilate の線量が両方とも (220mg および 150mg) 同じような安全ことをの総情報通の置換の外科の後で静脈の thromboembolism の危険の減少 (VTE)の注射可能な enoxaparin に非劣っていたことを示します。

この試験の一次エンドポイントは 220mg グループの 6.0% および dabigatran の etexilate を取っている 150mg グループの 8.6% に発生した enoxaparin のグループの 6.7% 対処置の間に総静脈の thromboembolic イベントおよび全原因の死亡率から合成に成っていることでした。 重要なのは、主要な静脈の thromboembolism の前もって指定された二次結果および静脈の thromboembolism 関連の死亡率は 220mg グループの 3.1% で行われている enoxaparin のグループの 3.9% 対 dabigatran の etexilate を、取っている 150mg グループのグループと 4.3% 間でまた類似していました。

Anticoagulation 関連の出血は情報通の置換の外科の間に取り替えられた接合箇所への主要な出血は臨床結果の有害な影響があることができるので、一次安全心配です。 通常、 220mg グループの 2.0% および enoxaparin のグループの 1.6% 対 dabigatran の etexilate のための 150mg グループの 1.3% に、発生する少数の主要な出血のイベントは報告されました。 特にすべての主要な出血の半分についてイベントは外科の後でそして dabigatran の etexilate の最初の線量の前に開始しました。 報告された主要な出血のイベントが後 dabigatran の etexilate のグループの病院の排出ありませんでした。

頻繁なレバー機能モニタリングからのデータは dabigatran の etexilate とのレバー酵素の集中の増加の頻度が全体の拡張処置のピリオドの間に低いことを示しました。 結果は常態の (ALT)上限かけるより 3 つの 150mg グループの 3.0% および dabigatran の etexilate を取っている 220mg グループの 3.0% と比べて 5.3% の enoxaparin のグループに、発生した大きいそのアラニンアミノ基移転酵素の高度を示しました。 同様に、激しい冠状イベントの発生はすべてのグループ間の重要な相違無しで低かったです。

現在の処置の指針は膝またはヒップの置換の外科を経ている患者が外科の後の少なくとも 10 日間低分子量のヘパリン、 fondaparinux またはワルファリンとの (LMWH) thromboprophylaxis (VTE を防ぐ処置) を受け取ることを推薦します。 情報通の置換の外科を経ている患者のために 28-35 日まで間拡張 thromboprophylaxis は推薦されます。 再 NOVATE の調査はこれらの指針に設計されていた一貫していました。

Dabigatran の etexilate はとりわけそして可逆にトロンビン、凝血の形成のための主酵素を禁じ、段階 3 の開発に現在ある investigational 口頭直接トロンビンの抑制剤です。 革新の調査では、 dabigatran の etexilate は定期的な凝固のモニタリングなしで 1 日 1 回投薬されました。 調査の患者は dabigatran の etexilate の固定線量を受け取り、調査の持続期間の間に滴定されませんでした。

Dabigatran の etexilate は複数の thromboembolic 病気の状態のための潜在的な処置そして予防法として口頭直接トロンビンの抑制剤を調査するように設計されている多重段階 3 の試験で調査されています。 段階 3 の臨床試験プログラムはアジア、オーストラリア、ヨーロッパ、アメリカ大陸および南アフリカ共和国からの 27,000 人以上の患者を含むと期待されます。

http://us.boehringer-ingelheim.com/