关于新颖的口头直接凝血酶抗化剂的第3阶段研究

Boehringer Ingelheim 宣布柳叶刀的 9月 15日问题将发布从更新研究的结果，调查 dabigatran etexilate，作总熟悉内情的替换手术的患者的潜在的疗法。

从此研究的结果显示出，两种剂量 (220mg 和 150mg) 口头直接凝血酶抗化剂， dabigatran etexilate，管理为 33 天中点，是非下等对在减少多血脉性的血栓栓塞的风险的可注射的 enoxaparin (VTE) 在总熟悉内情的替换手术以后以相似的安全性。

此试算主要终点是综合包括的总多血脉性的 thromboembolic 活动和全原因死亡率在处理期间，在采取 dabigatran etexilate 的 6.0% 这个 220mg 组和 8.6% 这个 150mg 组中发生，与 6.7% enoxaparin 组。 重要地，专业多血脉性的血栓栓塞的一个被预先指定的附属结果和多血脉性的血栓栓塞关连的死亡率也是类似的在采取 dabigatran etexilate，与 3.9% 的组，发生在 3.1% 这个 220mg 组中和 4.3% 这个 150mg 组之间 enoxaparin 组。

因为专业出血到被替换的联接里可能有对临床结果的不利的影响在熟悉内情的替换手术期间，抗凝血关连的出血是主要安全性关心。 通常，少量主要出血活动报告了，发生在 2.0% 在这个 220mg 组和 1.3% 在 dabigatran etexilate 的 150mg 组，与 1.6% 在 enoxaparin 组。 值得注意地大约半所有专业出血活动开始了在手术以后和在 dabigatran etexilate 前第一种剂量。 没有报告的主要出血活动，在 dabigatran etexilate 组后的医院放电。

从常见的肝功能监控的数据向显示增量频率在肝脏酵素含量的与 dabigatran etexilate 是低的在整个延长的处理期间。 结果显示了极大该胺基代丙酸 (ALT)转氨酶海拔比三乘正常上限在 5.3% enoxaparin 组发生了，与 3.0% 在这个 150mg 组和 3.0% 比较在采取 dabigatran etexilate 的这个 220mg 组。 同样，深刻冠状活动的入射是低，没有所有组之间的重大的区别。

当前处理指南建议作膝盖或臀部替换手术的患者接受 thromboprophylaxis (防止 VTE 的处理) 与低分子量的肝素 (LMWH)、 fondaparinux 或者杀鼠灵至少 10 天在手术以后。 对于作熟悉内情的替换手术的患者，延长的 thromboprophylaxis 28-35 天建议使用。 再 NOVATE 研究与这些指南是被设计的一致的。

Dabigatran etexilate 是特别地和可逆禁止凝血酶，血块形成的关键酵素，并且当前在第3阶段发展的一种调查口头直接凝血酶抗化剂。 在更新研究中， dabigatran etexilate 一天一次被药量了，不用定期凝固监控。 患者在这个研究中接受了 dabigatran etexilate 固定的药量和未在这个研究的期限时被滴定。

Dabigatran etexilate 在被设计调查口头直接凝血酶抗化剂作为潜在的处理和预防几个 thromboembolic 疾病情况的多元相 3 试算调查。 第3阶段临床试验程序预计涉及超过从亚洲、澳大利亚、欧洲、美洲和南非的 27,000 名患者。

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