關於新穎的口頭直接凝血酶抗化劑的第3階段研究

Boehringer Ingelheim 宣佈柳葉刀的 9月 15日問題將發布從更新研究的結果，調查 dabigatran etexilate，作總熟悉內情的替換手術的患者的潛在的療法。

從此研究的結果顯示出，兩種劑量 (220mg 和 150mg) 口頭直接凝血酶抗化劑， dabigatran etexilate，管理為 33 天中點，是非下等對在減少多血脈性的血栓栓塞的風險的可注射的 enoxaparin (VTE) 在總熟悉內情的替換手術以後以相似的安全性。

此試算主要終點是綜合包括的總多血脈性的 thromboembolic 活動和全原因死亡率在處理期間，在採取 dabigatran etexilate 的 6.0% 這個 220mg 組和 8.6% 這個 150mg 組中發生，與 6.7% enoxaparin 組。 重要地，專業多血脈性的血栓栓塞的一個被預先指定的附屬結果和多血脈性的血栓栓塞關連的死亡率也是類似的在採取 dabigatran etexilate，與 3.9% 的組，發生在 3.1% 這個 220mg 組中和 4.3% 這個 150mg 組之間 enoxaparin 組。

因為專業出血到被替換的聯接裡可能有對臨床結果的不利的影響在熟悉內情的替換手術期間，抗凝血關連的出血是主要安全性關心。 通常，少量主要出血活動報告了，發生在 2.0% 在這個 220mg 組和 1.3% 在 dabigatran etexilate 的 150mg 組，與 1.6% 在 enoxaparin 組。 值得注意地大約半所有專業出血活動開始了在手術以後和在 dabigatran etexilate 前第一種劑量。 沒有報告的主要出血活動，在 dabigatran etexilate 組後的醫院放電。

從常見的肝功能監控的數據向顯示增量頻率在肝臟酵素含量的與 dabigatran etexilate 是低的在整個延長的處理期間。 結果顯示了極大該胺基代丙酸 (ALT)轉氨酶海拔比三乘正常上限在 5.3% enoxaparin 組發生了，與 3.0% 在這個 150mg 組和 3.0% 比較在採取 dabigatran etexilate 的這個 220mg 組。 同樣，深刻冠狀活動的入射是低，沒有所有組之間的重大的區別。

當前處理指南建議作膝蓋或臀部替換手術的患者接受 thromboprophylaxis (防止 VTE 的處理) 與低分子量的肝素 (LMWH)、 fondaparinux 或者殺鼠靈至少 10 天在手術以後。 對於作熟悉內情的替換手術的患者，延長的 thromboprophylaxis 28-35 天建議使用。 再 NOVATE 研究與這些指南是被設計的一致的。

Dabigatran etexilate 是特別地和可逆禁止凝血酶，血塊形成的關鍵酵素，并且當前在第3階段發展的一種調查口頭直接凝血酶抗化劑。 在更新研究中， dabigatran etexilate 一天一次被藥量了，不用定期凝固監控。 患者在這個研究中接受了 dabigatran etexilate 固定的藥量和未在這個研究的期限時被滴定。

Dabigatran etexilate 在被設計調查口頭直接凝血酶抗化劑作為潛在的處理和預防幾個 thromboembolic 疾病情況的多元相 3 試算調查。 第3階段臨床試驗程序預計涉及超過從亞洲、澳大利亞、歐洲、美洲和南非的 27,000 名患者。

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