ワルファリン感受性のための遺伝研究室のテストでは、FDAにより承認

米国食品医薬品局（FDA）は本日、医師は患者が血管内の潜在的に致命的な血栓を防ぐために使用される抗凝血薬ワルファリン（クマディン）、に特に敏感である可能性があるか否かの評価を支援する新たな遺伝子検査をマーケティングするためにクリア。

ワルファリンを受けている患者の3分の1は全く異なって予想以上にそれを代謝し、出血のリスクが高いを経験する。研究では、ワルファリンに予期しない応答のいくつかは2つの遺伝子、CYP2C9とVKORC1の亜種に依存していることを示している。ナノ粒子Verigeneワルファリン代謝核酸テストは、両方の遺伝子のいくつかの亜種を検出する。

"今日の行動は、最初のFDAは、オーダーメイド医療へのコミットメントの別のステップであるワルファリン感受性、のために遺伝子検査をクリア医師を提供し、"ダニエルシュルツ、MD、ディレクター、機器放射線保健のためのFDAのセンターは言った。"このテストでは、医師は可能性があります彼らの患者を治療するために他の臨床情報と一緒に遺伝情報を利用することはできません。"

最適な投与量は患者の食事、年齢、および他の薬の使用を含む多くのリスク要因、によって異なりますので、ワルフ​​ァリンは使いにくい薬剤であることができる。迅速に適切な投与量を達成することが重要です。正しく血液を薄めるために必要以上に高い線量を受ける患者は、生命を脅かす出血の危険にさらされている。低すぎる線量を受ける人は、生命を脅かす血栓のリスクが残ることがあります。

ワルファリンは、薬物有害事象のための緊急治療室の訪問に関与するインスリンの後番目の最も一般的な薬、、です。

8月、FDAは遺伝子CYP2C9とVKORC1のバリエーションを持つ人々が薬に異なった反応ができることについて説明し、クマディン、ワルファリンのブランド名のバージョン用の更新されたラベルを承認した。一般的なワルファリンのメーカーは自社製品のラベルに同じような情報を追加しています。

ワルファリンを処方する医師やその他の医療専門家が定期的に薬がテストPTまたは正常に血液の能力凝固を評価するプロトロンビン時間と呼ばれる順序付けすることによって、正常に動作しているかどうかを確認してください。結果は秒単位で測定し、国際標準比またはINRとして知られている健康な人々の期待値と比較されています。

ナノ粒子のテストは、最適な薬剤の投与量を決定するために、しかし、INRを含む、臨床評価や他のツールと​​共に使用されるべきである、患者に最良の治療法を決定するためのスタンドアロンツールであることを意図されていません。

FDAは、DNAサンプルの何百ものメーカーが同様に公表されている文献の広い範囲で実施した調査の結果に基づいてテストをクリア。 3つのサイトの調査では、テストはテストが結果が得られたすべての場合に正確だった;試験の8％が遺伝的変異が存在していたかを識別できなかった。

新しいテストはVerigeneシステム、臨床検査システムで使用するためにクリアされました。両製品とも、ナノ粒子（株）、ノースブルック、イリノイ州で製造されています

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