殺鼠靈區分的基因實驗室試驗由糧食與藥物管理局審批了

美國食品藥品監督管理局為銷售將幫助醫師估計的新的基因測試今天清除了患者是否可能是特別敏感的對血液變薄的藥物殺鼠靈 (Coumadin)，用於防止可能地在血管的致命凝塊。

接受殺鼠靈的患者的三分之一跟預計相當不同地代謝它并且體驗出血的更高的風險。 研究向顯示某些對殺鼠靈的意外的回應取決於二個基因， CYP2C9 和 VKORC1 變形。 Nanosphere Verigene 殺鼠靈新陳代謝核酸測試檢測兩個基因有些變形。

「今天活動提供醫師第一糧食與藥物管理局殺鼠靈區分的被清除的基因測試，是在我們的承諾的另一個步驟對個性化的醫學」，說丹尼爾 Schultz， M.D.、主任、糧食與藥物管理局的中心設備和放射學健康。 「與此測試，醫師可以能使用基因信息以及其他臨床信息治療他們的患者」。

因為最佳的劑量根據許多風險系數變化，包括患者的飲食、年齡和使用其他治療，殺鼠靈可以是使用的一種困難藥物。 迅速達到正確的劑量是重要的。 接受劑量高於正確地必要稀薄這滴血液的患者是冒險威脅生命的出血。 接受劑量是太低的那些人可能保持冒險威脅生命的血塊。

殺鼠靈是次要普通藥品，在胰島素以後，牽連在相反藥物活動的急診室就醫。

在 8月， FDA 批准更新標記 Coumadin 的，殺鼠靈的名牌版本，解釋有基因 CYP2C9 和 VKORC1 的差異的人們可能不同地回應這種藥物。 通用殺鼠靈製造商添加相似的信息到他們的產品的標記。

建議殺鼠靈的醫師和其他醫療保健專業人員有規律地檢查發現這種藥物是否適當地運作在命令叫的測試旁邊評估血液的能力適當地凝結的 PT 或凝血因子時間。 結果用秒鐘被測量并且與在健康人員的期待值比較，叫作國際正常化的比例或 INR。

Nanosphere 測試沒有打算是確定最佳藥物劑量的一個獨立工具，然而應該使用以及臨床評價和其他工具，包括 INR，確定最佳的處理患者的。

糧食與藥物管理局清除了在各種各樣的發布文件基礎上的研究的結果進行由數百製造商脫氧核糖核酸範例以及這個測試。 在三個站點研究中，這個測試在所有的情況下是準確的這個測試產生了結果的地方; 基因變形存在的 8% 的測試不可能識別。

新的測試被清除了為在 Verigene 系統，一個臨床實驗室試驗系統的使用。 兩個產品是由 Nanosphere Inc.， Northbrook 製造的，不適。

http://www.fda.gov/