促进儿童药物安全性

缺乏全面可靠的临床数据的方式药品影响儿童的要求加强安全监测和警惕的药用产品。

这是由世界卫生组织（世卫组织）公布的儿童，促进药物安全性的基本讯息。

该出版物的问题给出了一个概述，并提供解决方案，就如何最好地处理从儿童用药的副作用，即通过改进报告系统和各国政府，监管机构，研究机构以及制药业之间的合作，该出版物是世卫组织目前正在扩大儿童获得有质量保证的，安全有效的药物，广泛的努力的一部分。

“我们需要到学习对孩子的身体反应药品的方式更使我们能够改善全球儿童的健康。为什么它的极其重要的跟踪潜在的副作用儿童人口最终，这将能够拯救生命并建立一个知识基础对于未来，说：“Howard Zucker博士，世卫组织卫生技术和药物助理总干事。

一个在成人人口中的药物的副作用或药物不良反应的很大一部分是由于不合理使用或人为错误，因此是可以预防的。在儿童的情况下，有更多的因素发挥作用。主要的挑战是缺乏临床数据。正在开发的药物极少这样的结果，生产和销售专门为儿童。通常情况下，孩子们只有在成年人进行了测试和不使用儿童人口（这是作为“标示外使用”）正式批准的药品。

适当的儿科配方，卫生保健服务提供者的不可用性管理部分被碾碎或溶解的药片或者内没有任何具体说明所需要的剂量胶囊中的粉末。出于这个原因，根据该报告，具有潜在危害的药物治疗错误可能是多见于儿童比成人多三倍。

儿童药物的一个适当的规格或结构也很重要。孩子小，有时会噎住或窒息，同时试图吞咽大药片。例如，今年早些时候，4 36个月以下的儿童死于窒息阿苯达唑片（用来对付蠕虫）在埃塞俄比亚除虫运动期间。

市场上富有创新性的新药物提供儿童的迹象，但仍然缺乏长远的效益和风险的证据。与抗逆转录病毒药物有关的副作用，例如，据报道发生在高达30％感染艾滋病毒的儿童接受抗逆转录病毒疗法。这些副作用中多数可以通过改变剂量或改用一种替代药物得到扭转。

该报告估计，全球得到报道的严重药物不良反应，只有不到10％。在某种程度上，这是由于许多发展中国家尚未确立药物安全监测和报告制度;和当他们具备这些系统，通常也资源不足。由于儿童 - 特别是幼儿 - 说不太描述症状的表达和他们的非语言交流往往被误解或忽视，即使儿童严重的不良反应，通常也不通报卫生工作者或卫生当局。

旨在为决策者，生产商，药品监控机构和研究人员，促进儿童药物安全性，提供了一系列建议，以解决儿童药物安全问题。

例如，所有国家应当建立国家和区域监测系统，为儿童严重药物不良反应和医疗差错的检测。当这种报告系统存在的，关键是制造商，不良反应，他们的产品，一旦市场上。

此外，监管当局必须努力完善儿童临床试验的科学，创造一个积极的上市后监测计划和发展公共数据库日期儿科药物的疗效和安全性的信息。

为了协助各国，世卫组织将：

• 公布一份正式的世卫组织儿童基本药物清单;
• 继续建立在各国和研究界迫切需要监测儿童用药的意识;
• 确定儿童药物方面的研究空白;
• 建立监测儿童专用药品的不良影响的协议。

为确保一种药物有效，其不良影响是有限的，在大多数国家要求制药公司已经测试的药物，使他们广泛使用之前，在健康志愿者和患者受到法律。试验必须得到道德委员会和主管监管部门批准。必须让志愿者明白试验所牵涉到的的风险，必须给予知情同意。但是，道德和监管部门的批准是非常严格的儿童，也有获得儿童和​​/或其看护人知情同意的问题。较少的临床试验结果进行比对成年人的儿童。

通常，临床试验告诉如何以及药物对某种特定的疾病，它可能会导致什么潜在危害的一个很好的协议。试验组中具有不同特征的人群，如年龄，性别，健康状况，与其它药物联合治疗和民族的起源，但是它们不能提供任何信息。

因此，对于许多药物，特别是新的，复杂的产品，安全监控不停止投放市场后，它必须通过细致的病人监测并进一步收集科学数据。

世卫组织促进药物安全通过国际药品监测计划，该计划在1968年就开始经营。最初在10个国家建立国家药品不良反应报告制度的试点项目，已显著扩大网络为全世界更多国家建立国家药物警戒中心。目前，计划在100多个国家参加。

http://www.who.int