Cardiovasculaire Systems, Inc (CSI) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van de Diamondback 360 Orbital atherectomie System (OAS) voor het verwijderen van plaque blokkades in de benen (randapparatuur) en het herstellen van de bloedstroom gewist.
Het apparaat biedt een veelbelovende nieuwe alternatief voor de behandeling van complexe diffuse ziekte voor patiënten die lijden aan perifeer arterieel vaatlijden PAD.
De goedkeuring volgt op de succesvolle voltooiing van een rigoureuze klinische studie met 124 patiënten, die een dramatische vermindering van plaque in de benen slagaders met blijvende resultaten lieten zien. Het OASIS-studie overschreden objectieve uitvoering van de FDA Criteria (OPC) op meerdere belangrijke meetbare eindpunten inbegrip van het bedrag van de verminderde plaque, percentage van de patiënten die niet nodig te herhalen procedures, en de algemene veiligheid en werkzaamheid van het apparaat. Volgens Dr Daniel Dulas van Mercy Hospital en een van de artsen die betrokken zijn bij het proces, "Deze resultaten geven wat ik geloof is een gigantische stap voorwaarts in de behandeling en zorg van patiënten met diffuse vasculaire ziekte."
Het apparaat onderscheidt zich van bestaande atherectomie technologieën in zijn vermogen om harde, verkalkte plaque te verwijderen - in aanvulling op andere veel voorkomende vormen van plaque - met behulp van een unieke "baan" actie. Een klein, diamant-gecoate kroon maakt gebruik van de principes van de centrifugale kracht om snel te draaien of "baan" bij hoge snelheden en zand weg plaque met behoud van het gezonde weefsel van de vaatwand. Volgens Dr PK Khanna van Eisenhower Hospital, "De resulterende deeltjes zijn ongeveer 75% kleiner zijn dan rode bloedcellen, die de noodzaak van een distale embolisatie beveiliging overbodig maakt." Bestaande apparaten zijn zelden in staat geweest om door te dringen en effectief te verwijderen van de "muur" van calcium, wat beperkte artsen het vermogen om een groot deel van de patiënten te behandelen is.