Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) har annonsert at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har ryddet bruk av Diamondback 360 Orbital aterektomi System (OAS) for å fjerne plakk blokkeringer i bena (enheter) og gjenopprette blodstrømmen.
Enheten tilbyr et lovende nytt alternativ for behandling av komplekse diffuse sykdom for pasienter som lider av perifer arteriell sykdom PAD.
Klaringen følger vellykket gjennomføring av en grundig klinisk studie med 124 pasienter, som viste dramatisk plakk reduksjon i leggen arterier med varige resultater. The OASIS rettssaken overskredet FDA Objective Ytelse Criteria (OPC) på flere viktige målbare endepunkter, inkludert mengden av plakk reduseres, andel av pasientene som ikke krevde gjentar prosedyrer, og den generelle sikkerhet og effekt av enheten. Ifølge Dr. Daniel Dulas of Mercy Hospital og en av de leger som er involvert i rettssaken, "Disse resultatene representerer det jeg mener er et gigantisk skritt fremover i behandling og pleie av pasienter med diffuse vaskulær sykdom."
Enheten skiller seg fra eksisterende aterektomi teknologier i sin evne til å fjerne hard, forkalket plakk - i tillegg til andre vanlige typer av plakk - ved hjelp av en unik "bane" handling. En liten, diamantbelagt krone bruker prinsippene om sentrifugalkraft å raskt spinne eller "bane" ved høye hastigheter og sand bort plakk, og samtidig bevare det friske vevet av arterieveggen. Ifølge Dr. PK Khanna av Eisenhower Hospital, "Den resulterende partiklene er ca 75% mindre enn røde blodlegemer, noe som eliminerer behovet for en distal embolisering beskyttelse enhet." Eksisterende enheter har sjelden vært i stand til å penetrere og effektivt fjerne "murveggen" av kalsium, som har begrenset legers evne til å behandle et stort undergruppe av pasienter.