Os Sistemas Cardiovasculares, Inc. (CSI) anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) cancelaram o uso do Sistema de Atherectomy do Orbital de Diamondbacks 360 (OAS) para remover os bloqueios da chapa nos pés (peripherals) e restaurar a circulação sanguínea.
O dispositivo oferece uma alternativa nova prometedora para tratar a doença difusa do complexo para os pacientes que sofrem da ALMOFADA Periférica da Doença Arterial.
O afastamento segue a conclusão bem sucedida de um estudo clínico rigoroso que envolve 124 pacientes, que demonstraram a redução dramática da chapa em artérias do pé com resultados duráveis. A experimentação dos OÁSIS excedeu os Critérios de Desempenho Objetivos do FDA (OPC) nos valores-limite mensuráveis chaves múltiplos que incluem a quantidade de chapa reduzida, porcentagem dos pacientes que não exigiram procedimentos da repetição, e a segurança e a eficácia totais do dispositivo. De acordo com o Dr. Daniel Dulas do Hospital da Mercê e um dos médicos envolvidos na experimentação, “Estes resultados representam o que Eu acredito sou um passo gigante para a frente no tratamento e no cuidado dos pacientes com doença vascular difusa.”
O dispositivo difere das tecnologias atherectomy existentes em sua capacidade para remover duramente, chapa calcificada -- além do que outros tipos comuns da chapa -- usando uma acção “de órbita” original. Uma coroa minúscula, diamante-revestida usa os princípios de força centrífuga para girar ràpida ou de “órbita” em altas velocidades e na chapa ausente da areia, ao preservar o tecido saudável da parede arterial. De acordo com o Dr. P.K. Khanna do Hospital de Eisenhower, “As partículas resultantes são glóbulos menor do que vermelhos de aproximadamente 75%, que elimina a necessidade para um dispositivo de protecção longe do ponto de origem do embolization.” Os dispositivos Existentes puderam raramente penetrar e remover eficazmente de “a parede tijolo” do cálcio, que limitou a capacidade dos médicos para tratar um subconjunto vasto dos pacientes.