Hjärt-Systems, Inc. (CSI) har meddelat att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt användningen av Diamondback 360 Orbital aterektomi System (OAS) för avlägsnande av plack blockeringar i benen (kringutrustning) och återställa blodflödet.
Enheten erbjuder ett lovande nytt alternativ för behandling av komplexa diffus sjukdom för patienter som lider av perifer arteriell sjukdom PAD.
Clearance följer det framgångsrika slutförandet av en noggrann klinisk studie med 124 patienter, som visade dramatiska plack minskade ben artärer med bestående resultat. OASIS rättegången översteg FDA: s mål Performance Criteria (OPC) på flera viktiga mätbara slutpunkter inklusive den mängd av minskad plack, andelen patienter som inte krävde upprepade rutiner och den totala säkerheten och effekten av apparaten. Enligt Dr Daniel Dulas of Mercy Hospital och en av de läkare som deltar i rättegången, "Dessa resultat representerar vad jag tror är ett stort steg framåt i behandlingen och vården av patienter med diffus kärlsjukdom."
Enheten skiljer sig från befintliga aterektomi teknik i sin förmåga att ta bort hårda, förkalkade plack - utöver andra vanliga typer av plack - med hjälp av en unik "kretsar" handling. En liten, diamantbelagda krona används principerna för centrifugalkraften att snabbt snurra eller "bana" i höga hastigheter och sand bort plack, samtidigt som den friska vävnaden i kärlväggen. Enligt Dr PK Khanna av Eisenhower sjukhuset, "Den resulterande partiklarna är ungefär 75% mindre än röda blodkroppar, som eliminerar behovet av en distal embolisering skyddsanordning." Befintliga enheter har sällan kunnat tränga in och effektivt ta bort "tegelväggen" av kalcium, som har begränsade läkarnas förmåga att behandla en stor del av patienterna.