Progen Pharmaceuticals Limited heeft aangekondigd dat zijn onderzoeksdrug tegen kanker pi-88 de Snelle status van het Spoor door de V.S. Food and Drug Administration is toegekend (FDA).
De snelle spoorbenoeming is verleend aan PI 88 voor de preventie van tumorherhaling na curatieve leverresectie in patiënten met hepatocellular carcinoom (HCC, primaire leverkanker).
In Het Kader Van het Akte van de Modernisering van FDA van 1997, wordt het snelle spoorprogramma opgesteld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en het regelgevende overzicht van nieuwe drugs te bevorderen die het potentieel aantonen om ernstige of levensgevaarlijke ziekten te behandelen waar er een unmet medische behoefte is. De Snelle benoeming van het Spoor zal Progen toelaten om een Nieuwe Toepassing van de Drug op (NDA) een het rollen basis in te dienen aangezien de gegevens beschikbaar worden. Dit laat FDA toe om de verschillende componenten van het HoofdDossier van de Drug te herzien aangezien zij vooruit het ontvangen van de definitieve voorlegging worden voltooid.
M. Justus Homburg, CEO van Progen becommentarieerde, „Deze benoeming zal het proces verzenden om deze zeer belangrijke drug aan patiënten met leverkanker potentieel klinisch te brengen. Het besluit van FDA werd om snelle spoorstatus aan PI 88 toe te kennen gebaseerd op recente Fase 2 klinische gegevens en de hoge unmet behoefte aan behandelingen aan patiënten met resectable primaire leverkanker. Belangrijkste Fase 2 studie toonde aan dat pi-88 het potentieel hebben om de tijd te verbeteren een patiënt ziekte vrij na chirurgie blijft. Aangezien wij de definitieve stadia van klinische ontwikkeling ingaan en een multinationale Fase 3 proef beginnen, verheugen wij ons op dicht het samenwerken met FDA om de ontwikkeling en de goedkeuring van pi-88 te bevorderen.“
Conservatief, zijn meer dan een half miljoen nieuwe gevallen van HCC gediagnostiseerde wereldwijd elk jaar, die tot het maken vijfde gemeenschappelijkste kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak toe te schrijven aan over de hele wereld kanker. De gemeenschappelijkste oorzaken van HCC zijn verwant met chronische besmetting met hepatitis B en C (HBV, HCV). wegens recente ziekte komt diagnose, momenteel slechts ongeveer 25% van patiënten in aanmerking voor chirurgie en de helft die patiënten zal hun ziekte hebben binnen 12-15 maanden terugkomen. Geen producten zijn goedgekeurd door FDA om de tijd te verlengen een patiënt ziekte vrij na chirurgie blijft.