Progen פרמצבטיקה בע"מ הודיעה כי התרופה נגד סרטן investigational שלה PI-88 זכתה למעמד מסלול מהיר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
ייעוד מסלול מהיר הוענקה PI-88 למניעה של הישנות הגידול לאחר כריתה הכבד לטיפולים בחולים עם קרצינומה hepatocellular (HCC, סרטן ראשוני בכבד).
תחת חוק ה-FDA מודרניזציה של 1997, תוכנית המסלול המהיר נועדה להקל על פיתוח לזרז את הסקירה הרגולציה של תרופות חדשות כי להדגים את הפוטנציאל לטיפול במחלות קשות או מסכני חיים שבהם יש צורך רפואיים קיימים. ייעוד מסלול מהיר יאפשר Progen להגיש בקשה תרופה חדשה (NDA) על בסיס מתגלגל כמו נתונים הופך להיות זמין. זה מאפשר ה-FDA לבחון את המרכיבים השונים של קובץ יחידת הסמים כפי שהם סיימו מראש קבלת כניעה סופית.
מר יוסטוס הומבורג, מנכ"ל Progen ציין, "הגדרה זו תאיץ את התהליך של הבאת זה פוטנציאל קליני התרופה חשוב מאוד בחולי סרטן הכבד. החלטת ה-FDA להעניק מעמד מסלול מהיר PI-88 היה מבוסס על שלב 2 האחרונים נתונים קליניים ואת הצורך מסופקים גבוה עבור טיפולים עבור חולים עם סרטן כבד ראשוני resectable. המחקר מפתח שלב 2 הראה כי PI-88 יש את הפוטנציאל לשפר את זמן הניתוח המטופל נשאר חופשי המחלה הבאה. כשאנחנו נכנסים בשלבים האחרונים של הפיתוח הקליני להתחיל ניסוי רב לאומי שלב 3, אנו מצפים לשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA לזרז את פיתוח ואישור של PI-88 ".
שמרני, יותר מחצי מיליון מקרים חדשים של HCC מאובחנים ברחבי העולם מדי שנה, מה שהופך אותו הסרטן השכיח ביותר החמישי הגורם העיקרי שליש ממקרי המוות כתוצאה מסרטן ברחבי העולם. הסיבות הנפוצות ביותר של HCC קשורים עם זיהום כרוני בהפטיטיס B ו-C (HBV, HCV). בשל אבחון המחלה מאוחר, כיום רק כ 25% מהחולים זכאים ניתוח מחצית מהחולים הללו תהיה להישנות המחלה שלהם בתוך 12-15 חודשים. המוצרים לא אושרו על ידי ה-FDA כדי להאריך את זמן הניתוח המטופל נשאר חופשי המחלה הבאה.