I Prodotti Farmaceutici di Progen Limitati ha annunciato che la sua droga anticancro d'investigazione PI-88 ha ricevuto lo stato della Via Accelerata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).
La designazione della via accelerata è stata accordata al PI 88 per la prevenzione della ricorrenza del tumore che segue la resezione curativa del fegato in pazienti con il carcinoma epatocellulare (HCC, cancro di fegato primario).
A Norma della Legge di Ammodernamento di FDA di 1997, il programma della via accelerata è destinato per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame regolatore di nuove droghe che dimostrano il potenziale di trattare le malattie serie o pericolose dove c'è un bisogno medico insoddisfatto. La designazione della Via Accelerata permetterà a Progen di file un'Applicazione Nuova della Droga (NDA) su una base di laminazione mentre i dati diventano disponibili. Ciò permette FDA di esaminare le componenti differenti del File Principale Della Droga mentre sono completate prima della ricezione dell'invio definitivo.
Il Sig. Justus Homburg, il CEO di Progen ha commentato, “Questa designazione accelererà il trattamento di portare questa potenzialmente clinicamente droga molto importante ai pazienti con il cancro di fegato. La decisione di FDA per assegnare lo stato della via accelerata al PI 88 è stata basata sui dati clinici di Fase 2 recenti e sull'alta esigenza insoddisfatta dei trattamenti per i pazienti con il cancro di fegato primario resectable. Lo studio chiave di Fase 2 ha indicato che PI-88 ha il potenziale di migliorare il tempo una malattia di resti del paziente libera dopo chirurgia. Poichè forniamo gli stadi finali dello sviluppo clinico e cominciamo una prova multinazionale di Fase 3, aspettiamo con impazienza di collaborare molto attentamente con FDA per accelerare lo sviluppo e l'approvazione di PI-88.„
Conservativamente, oltre mezzo milione nuovi casi di HCC sono diagnosticati ogni anno universalmente, rendendogli il quinto la maggior parte del cancro comune e la terza causa delle morti principale dovuto cancro mondiale. La maggior parte delle cause comuni di HCC sono collegate con l'infezione cronica con epatite la B e la C (HBV, HCV). dovuto la diagnosi recente di malattia, corrente soltanto circa 25% dei pazienti sia ammissibile per chirurgia e la metà di quei pazienti farà la loro ricorrere malattia entro 12-15 mesi. Nessun prodotto è stato approvato da FDA per prolungare liberamente il tempo una malattia di resti del paziente dopo chirurgia.