FDA はポストの切除の肝臓癌の処置のための PI-88 を迅速化します

限定される Progen の医薬品は investigational 抗癌性の薬剤 PI-88 が米国の食品医薬品局によってファーストトラックの状態を与えられたことを発表しました (FDA)。

ファーストトラックの指定は hepatocellular 癌腫 (HCC の一次肝臓癌) と患者の治療効果があるレバー切除に続く腫瘍の再発の防止のための PI- 88 に許可されました。

1997 年の FDA の近代化の行為の下で開発を促進し、満たされなかった医学の必要性がある深刻なか生命にかかわる病気を扱う潜在性を示す新しい薬剤の規定する検討を促進するように、ファーストトラックプログラムは設計されています。 ファーストトラックの指定はデータが使用できるようになると同時に Progen が圧延の (NDA)基礎の新しい薬剤のアプリケーションをファイルすることを可能にします。 これは最終的な服従の受信の前に完了すると同時に FDA が薬剤のマスターファイルの異なったコンポーネントを見直すようにします。

Justus 氏の Homburg、 Progen の CEO は、 「この指定促進します肝臓癌を持つ患者にこの非常に重要な薬剤を可能性としては臨床的に持って来るプロセスをコメントしました。 PI- 88 にファーストトラックの状態を与える FDA の決定は最近の resectable 一次肝臓癌を持つ患者の処置の段階 2 の臨床データそして高い満たされなかった必要性に基づいていました。 主段階 2 の調査は PI-88 に時間を短縮する潜在性が外科の後で自由な患者の残物の病気あることを示しました。 私達が臨床開発の最終段階を入力し、多国籍段階 3 の試験を始めるので、私達は PI-88 の開発そして承認を促進する FDA との密接に協力を楽しみにしています」。

保守的に、 HCC の五十万の新たな問題に毎年世界的に診断され、それに五番目をほとんどの共通癌そして世界的な癌による第 3 主要な死因します。 HCC のコモン・コーズは肝炎および C (HBV、 HCV) の慢性の伝染と関連しています。 患者の遅い病気の診断、現在約 25% だけが原因で外科のために資格があってであって下さいそれらの患者の半分は彼らの病気を 12-15 か月以内に繰り返してもらいます。 製品は FDA によって外科の後で時間を患者の残物の病気自由に延長するために承認されませんでした。

ファーストトラックの指定は Progen の段階 3 の試験デザインと十分に一直線に並びます。 二重盲目にされた、偽薬制御段階 3 の試験は PI-88 が治療効果がある肝臓の外科に続く早い再発を防ぐことができるかどうか定める無病の存続の一次エンドポイントのために動力を与えられます。 試験は数ヶ国より多くの肝臓癌のポストの切除からターゲット 600 人の患者、今年末頃に始まり。

限定される Progen の医薬品は癌の処置のための小さい分子の therapeutics の発見、開発および商業化に本質的に託されるオーストラリアベースの全体的に集中されたバイオ企業です。

PI-88 は複数の目標とされた cytostatic 癌の therapeutics の新しいクラスの 1 つです。 それは mimetic heparan の硫酸塩として最初のクラスのメカニズムが付いている新しい抗癌性の混合物です。 その反腫瘍の作業は癌の成長そして進行に重大な 2 つの生物学的過程 - angiogenesis (新しい血管の成長) および転移 (他のサイトへの癌の広がり) - の阻止に基づいています。 後切除の肝臓癌の段階 2 の試験では、 PI-88 は 48 週に無病のレートの一次エンドポイントの 25% の改善および無病の存続の二次エンドポイントの 78% の改善を示しました。 FDA からの正帰還と結合されるこれらの結果はこの徴候に PI-88 の潜在性の Progen を自信をもって提供し、従って私達は積極的に登録および商業化の方の開発を追求しています。

http://www.progen-pharma.com