Os Fármacos de Progen Limitados anunciaram que sua droga anticancerosa de investigação PI-88 estêve concedida o estado da Via Rápida pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).
A designação da via rápida foi concedida ao PI 88 para a prevenção do retorno do tumor que segue a resseção curativa do fígado nos pacientes com a carcinoma hepatocelular (HCC, cancro do fígado preliminar).
Sob o Acto da Modernização do FDA de 1997, o programa da via rápida é projectado facilitar a revelação e expedir a revisão reguladora das drogas novas que demonstram o potencial tratar as doenças sérias ou risco de vida onde há uma necessidade médica não satisfeita. A designação da Via Rápida permitirá Progen de arquivar uma Aplicação Nova da Droga (NDA) em uma base do rolamento enquanto os dados se tornam disponíveis. Isto permite o FDA rever os componentes diferentes da Lima Mestra da Droga enquanto são terminados antes de receber a submissão final.
O Homburg do Sr. Justus, o CEO de Progen comentou, “Esta designação apressará o processo de trazer esta potencial clìnica droga muito importante aos pacientes com cancro do fígado. A decisão do FDA para conceder o estado da via rápida ao PI 88 foi baseada em dados clínicos da Fase 2 recentes e na necessidade não satisfeita alta para tratamentos para pacientes com cancro do fígado preliminar resectable. O estudo chave da Fase 2 mostrou que PI-88 tem o potencial melhorar o tempo uma doença das sobras do paciente livre depois da cirurgia. Porque nós incorporamos os estados finais de revelação clínica e começamos uma experimentação multinacional da Fase 3, nós olhamos para a frente à colaboração intimamente com o FDA para expedir a revelação e a aprovação de PI-88.”
Conservadora, sobre meio milhão novos casos de HCC são diagnosticados no mundo inteiro todos os anos, fazendo lhe o quinto a maioria de cancro comum e a terceira causa de mortes principal devido ao cancro mundial. As causas as mais comuns de HCC são relacionadas à infecção crônica com hepatite B e C (HBV, HCV). Devido ao diagnóstico atrasado da doença, actualmente somente aproximadamente 25% dos pacientes seja elegível para a cirurgia e a metade daqueles pacientes mandará sua doença retornar dentro de 12-15 meses. Nenhum produto foi aprovado pelo FDA para prolongar livre o tempo uma doença das sobras do paciente depois da cirurgia.