Ограничиваемая Фармацевтическая продукция Progen объявляла что своему investigational портивораковому снадобью PI-88 награждало состояние Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA).
Обозначение экспресса прохождение аэропортовых формальностей было о к PI 88 для предохранения рецидивирования тумора следовать curative резекцией печенки в пациентах с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC, основным раком печени).
Под Поступком Модернизации УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ 1997, программа экспресса прохождение аэропортовых формальностей конструирована для того чтобы облегчить развитие и ускорить регламентационное просмотрение новых снадобиь которые демонстрируют потенциал обработать серьезные или жизнеопасные заболевания где unmet медицинская потребность. Обозначение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей позволит Progen хранить Новое Применение Снадобья (NDA) на основание завальцовки по мере того как данные будут доступными. Это позволяет УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассмотреть различные компоненты Основной Файл Снадобья по мере того как они завершены перед получать окончательное представление.
Homburg Г-на Justus, CEO Progen прокомментировал, «Это обозначение быстро пройдет процесс приносить это потенциально клинически очень важное снадобье к пациентам с раком печени. Решение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы наградить состояние экспресса прохождение аэропортовых формальностей к PI 88 было основано на недавние данных по Участка 2 клинических и высокой unmet потребности для обработок для пациентов с resectable основным раком печени. Ключевое изучение Участка 2 показало что PI-88 имеет потенциал улучшить время заболевание остаток пациента свободное после хирургии. По Мере Того Как мы вписываем заключительные этапы клинического развития и начинаем многонациональную пробу Участка 3, мы смотрим вперед к сотрудничать близко с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы ускорить развитие и утверждение PI-88.»
Консервативно, над полмиллиона новыми случаями HCC диагностируйте всемирно каждый год, делая им пятую часть большинств общий рак и третье важное основание смертей должных к раку всемирному. Большинств совместные усилия HCC отнесены к хронической инфекции с Гепатитом B и C (HBV, HCV). Должно к последнему диагнозу заболеванием, в настоящее время только около 25% пациентов подходящ для хирургии и половина тех пациентов будет иметь их заболевание рецидивировать не познее 12-15 месяцев. Никакие продукты не были одобрены УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы увеличивать время заболевание остаток пациента свободно после хирургии.