FDA 快速轨道 PI 88 治疗后切除肝肿瘤

培罗成药品有限公司已宣布其调查的抗癌药物 PI 88 已通过美国食品和药物管理局 (FDA) 获得快速跟踪状态。

快速跟踪标志，给予 PI-88 (肝癌、 肝细胞癌) 肝细胞癌患者治疗肝切除术后复发的预防。

根据 1997 年 FDA 现代化法案，快速跟踪计划为了促进发展，加快新药物治疗严重或威胁生命的疾病可能被证明的规管检讨有不能满足医疗上的需要。快速跟踪指定将启用 Progen 新药物应用 (NDA) 文件滚动的基础上，随着数据变得可用。这将允许 FDA 检讨药物主文件的不同组件如他们之前的接收最后提交完成。

贾斯特斯、 杭柏格先生 Progen 的首席执行官评论说，"这种指定将加快使这种潜在临床上非常重要的药物肝癌患者的过程。FDA 决定判给 PI-88 的快速跟踪状态基于最近 2 期临床数据和高可切除的原发性肝癌患者的治疗方法不能满足的需要。关键阶段 2 研究表明 PI 88 有可能改善病人保持疾病术后自由的时间。当我们进入临床开发的最后阶段展开跨国的阶段 3 审判，我们期待与食品和药物管理局加速发展和批准 PI-88 的密切合作。"

保守，超过 50 万新病例的肝癌被确诊全世界每年使其第五最常见的癌症和癌症造成的死亡的第三个主要原因全球。肝癌的最常见原因是慢性乙型肝炎和 C （乙型肝炎、 丙型肝炎病毒） 感染有关。由于对疾病诊断晚，目前只有大约 25%的病人均可申请手术将有一半的病人其疾病重现 12 至 15 个月内。没有产品已获 FDA 延长病人保持疾病术后自由的时间。

快速跟踪指定的 Progen 的阶段 3 试验设计完全对齐。双盲、 安慰剂对照阶段 3 审判将供电主无病生存确定如果 PI 88 可以防止根治肝术后早期复发的终结点。试验计划将于今年晚些时候前后目标 600 例肝癌切除术，在十几个国家。

培罗成药品有限公司是基于澳大利亚的全球生物技术公司，致力于发现、 发展和商业化的小分子疗法主要用于治疗癌症。

PI-88 是一类新的多目标的抑杀肿瘤疗法之一。它是新型抗癌化合物作为模拟硫酸乙酰肝素的一流的机制。及其抗肿瘤活性基于两个生物过程-血管生成 （新血管的生长) 和转移 （到其他网站的癌细胞的扩散）-临界增长的抑制作用和癌症的研究进展。在阶段 2 post-resection 肝癌组织中的审判，PI 88 表明 48 周无病率的主终结点中提高了 25%和 78%改善二次终结点的无病生存。这些结果，结合获得 FDA 的积极反馈提供 Progen 充满信心的 PI-88 的潜力，这表明，因此我们积极推行对注册和商业化发展。

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