Begränsade Progen Pharmaceuticals har meddelat, att dess investigational anti-cancer drog PI-88 har tilldelats Fastar Spårar status vid U.S.-Maten och Förgiftar Administrationen (FDA).
Fasta spårar beteckning har beviljats till PI 88 för förhindrandet av resection för lever för tumorrecurrencen efter läka i tålmodig med hepatocellular carcinoma (HCC, primär levercancer).
Under FDAModerniseringen Agera av 1997, spårar fasta program planläggs att göra utvecklingen lättare, och att påskynda det reglerande granska av nya droger som visar det potentiellt till allvarliga eller liv-hota sjukdomar för fest, var det finns ett unmet medicinskt behov. Fasta Spårar den ska beteckningen möjliggör Progen för att spara en Ny DrogApplikation (NDA) på en rullande bas, som data blir tillgängliga. Detta Sparar tillstånd FDAEN att granska de olika delarna av den Ledar- Drogen, som de avslutas i förskott av häleri finalsubmissionen.
Den Herr Justus Homburgen, Progens VD kommenterade, ”Denna ska beteckning rusar det processaa av att komma med denna potentiellt clinically mycket viktiga drog till tålmodig med levercancer. FDAbeslutet som ska tilldelas, fastar spårar status till PI 88 baserades på nytt Arrangerar Gradvis 2 kliniska data och det unmet behovet för kick för behandlingar för tålmodig med resectable primär levercancer. Det nyckel- Arrangerar Gradvis 2 som studien visade att PI-88 har det potentiellt som efter förbättrar tiden en fri kirurgi för tålmodig remainssjukdom. Som vi skriver in slutskedena av klinisk utveckling och börjar en multinationellt företag Arrangerar Gradvis försök 3, ser vi framåtriktat till att samarbeta nära med FDAEN som påskyndar utvecklingen och godkännandet av PI-88.”,
Conservatively över halva - a - miljon nya fall av HCC diagnostiseras över hela världen varje år, danande det fifthen mest allmänningcancer, och thirden ha som huvudämne cancer för dödsorsak tack vare över hela världen. De mest vanlig anledning av HCC förbinds till kronisk infektion med hepatit B och C (HBV, HCV). Tack vare är sen sjukdomdiagnos, för närvarande endast omkring 25% av tålmodig valbar för kirurgi, och halvan av de ska tålmodig har deras sjukdom att återkomma inom 12-15 månader. Inga produkter har varit godkända vid FDAEN att förlänga tiden en fri efter kirurgi för tålmodig remainssjukdom.