糧食與藥物管理局迅速化過帳切除術肝癌的處理的 PI-88

被限制的 Progen 配藥宣佈其調查抗癌藥物 PI-88 由美國食品藥品監督管理局授予了快速軌道狀態 (FDA)。

快速軌道標識被授予了按照在患者的腫瘤重複的預防的 PI- 88 治病的肝臟切除術以肝細胞的癌 (HCC，主要肝癌)。

在糧食與藥物管理局現代化操作 1997年下，快速軌道程序被設計實現發展和加快展示潛在對待嚴重或威脅生命的疾病有為滿足的醫療需要新的藥物的管理回顧。 當數據變得可用，快速軌道標識將使 Progen 提出 (NDA)根據滾基本類型的一個新的藥物申請。 當他們在接受最終提交前，完成這允許糧食與藥物管理局覆核藥物主文件的不同的要素。

Justus 先生漢堡帽， Progen 的 CEO 評論了， 「此標識將加速可能地臨床帶來此非常重要藥物的進程給有肝癌的病人。 授予快速軌道狀態的糧食與藥物管理局決策 PI- 88 在最近第2階段臨床數據和高為滿足的需要基礎上為處理病人的有 resectable 主要肝癌。 關鍵第2階段研究向顯示 PI-88 有潛在改進時間患者遺骸疾病自由在手術之後。 因為我們進入臨床發展最後階段并且開始多國第3階段試算，我們盼望以糧食與藥物管理局加快 PI-88 發展和審批的接近合作」。

適當地， HCC 50 萬個新的案件每年診斷全世界，做它五多數公用癌症和第三專業死因由於全世界的癌症。 HCC 的常見原因與與乙型肝炎和 C (HBV， HCV) 的慢性傳染有關。 由於延遲疾病診斷，當前患者仅大約 25% 有資袼手術，并且一半那些患者將安排他們的疾病在 12-15 個月內復發。 產品未由糧食與藥物管理局審批在手術之後任意延長時間患者遺骸疾病。

快速軌道標識與 Progen 的第3階段試用設計充分地對齊。 雙盲目，安慰劑控制第3階段試算為將關閉確定 PI-88 是否的無病生存主要終點可能防止按照治病的肝手術的早期的重複。 試算從肝癌過帳切除術比數國今年下半年將開始和目標 600 名患者，在更多。

被限制的 Progen 配藥是一家基於澳大利亞的全球性地集中的生物技術公司承諾給小的分子治療學的發現、發展和商品化主要癌症的處理的。

PI-88 是一个多被瞄準的抑制細胞的癌症治療學新的選件類。 它是與一個最初在班的結構的一種新穎的抗癌化合物作為模仿 heparan 的硫酸鹽。 其反腫瘤活動在二個生物學過程基礎上 - 血管形成 (增長新的血管) 和轉移 (癌症傳播的禁止對其他站點的) - 重要對癌症增長和級數。 在之後切除術肝癌的第2階段試算， PI-88 展示了 25% 改善在無病費率主要終點在 48 個星期和 78% 改善在無病生存附屬終點。 這些結果，結合與從糧食與藥物管理局的正面反饋，為此表示充滿信心地提供 Progen 在 PI-88 潛在因此，并且我們積極地繼續處理其往註冊和商品化的發展。

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