Neue Daten der Phase II schlagen vor, dass ZD4054, ein Romanmittel in der Entwicklung für die Behandlung von Männern mit Hormon-Beständigem ProstataKrebs (HRPC), eine viel versprechende Verbesserung im Gesamtüberleben in den Männern mit metastatischen HRPC anbieten könnte, die asymptomatisch oder für die Schmerz milde symptomatisch waren.
Patienten, die ZD4054 empfingen 10mg, das einstist, erfuhren eine 45-Prozent-Reduzierung im Todesfallrisiko, das mit Placebo verglichen wurde (STUNDE 0,55; 80 Prozent CI 0,41, 0,73) .1
Um ZD4054'S-Potenzial weiter auszuwerten, ENTHUSE das Erprobungsprogramm der Phase III (ENDOTHELIN EIN GEBRAUCH) und besteht aus drei Studien, anfängt dieses Jahr. Das erste dieser Versuche wird die Wirksamkeit von ZD4054 in metastatischem HRPC nachforschend angestrebt, während das zweite seine Rolle bei nicht-metastatischen HRPC-Patienten betrachten. Ein dritter Versuch studiert ZD4054 im Verbindung mit docetaxel (Taxotere) für die Behandlung metastatischen HRPC.
Die Ergebnisse von randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert, Studie der Phasen-II EPOC (Endothelin ein Machbarkeitsnachweis) von ZD4054 - ein spezifischer Empfängerantagonist (ETA) des Endothelin A - wurden auf dem 14 Europäischen Kongreß der Klinischen Onkologie entbunden (ECCO, 23.-27. September, Barcelona).
Nick James, Professor der Klinischen Onkologie, Institut für Krebs-Studien, Birmingham, GROSSBRITANNIEN und Projektleiter der EPOC-Studie sagte: „Männer mit hoch entwickeltem Prostatakrebs werden gewöhnlich mit hormonalen Therapien behandelt. Während diese Therapien großen Nutzen zur Verfügung stellen können, werden die meisten Männer gegen sie beständig. Aktuell ist die einzige genehmigte Behandlungsmöglichkeit für die metastatischen Patienten, die gezeigt werden, um Überleben in den Männern mit HRPC zu verbessern, Chemotherapie mit docetaxel.“
„Die viel versprechenden Ergebnisse von der EPOC-Studie schlagen vor, dass einst-täglich ZD4054 10mg das Potenzial hat, die mittlere Gesamtüberlebenszeit für Männer mit asymptomatischem oder milde symptomatischem metastatischem HRPC, mit dem Nutzen eines handlichen Nebenwirkungsprofils und der Bequemlichkeit der einst-täglich oralen Dosierung zu erhöhen.“
Der Hauptendpunkt der Studie war Weiterentwicklung-Freies Überleben (PFS) und ein Sekundärendpunkt war GesamtÜberleben (OS). Die PFS-Daten zeigten keinen statistisch beträchtlichen Unterschied zwischen ZD4054 und Placebobehandlungswaffen. Jedoch schlugen einleitende Überlebensdaten eine Verbesserung im Gesamtüberleben vor. Die Daten der Phase II stellten Today Show dar, der, am weiteren frontalen Nachdrängen, Patienten, die empfingen, ZD4054 10mg einmal täglich eine 45-Prozent-Reduzierung im Todesfallrisiko erfuhren, das mit Placebo verglichen wurde (STUNDE 0,55; 80 Prozent CI 0,41, 0,73), übertragend in ein verbessertes mittleres OS von 24,5 Monaten mit ZD4054 10mg einst-täglich verglichen mit 17,3 Monaten in der Placebowaffe.
Patienten, die einst-täglich ZD4054 15mg empfingen, erfuhren eine 35-Prozent-Reduzierung im Todesfallrisiko (STUNDE 0,65; 80 Prozent CI 0,49, 0,86), wieder übertragend in ein verbessertes mittleres OS von 23,5 Monaten mit ZD4054 15mg einst-täglich verglichen mit 17,3 Monaten in der Placebowaffe.
Die OS-Ergebnisse waren, wie folgt:
Absicht-zu-Behandlung Bevölkerung ZD4054 15mg ZD4054 10mg Placebo
Zahl von Patienten 98 107 107
Zahl von Todesfällen 34 33 51
Mittleres Gesamtüberleben (Monate) 23,5 24,5 17,3
Gefahrenverhältnis gegen Placebo 0,65 0,55 -
80 Prozent CI 0,49, 0,86 0,41, 0,73 -
„Es ist üblich, PFS als Endpunkt in den Studien der Phase II zu verwenden, gleichwohl genau zu messen schwierig sein kann, bei Patienten mit metastatischem HRPC. Gesamtüberleben ist ein eindeutiger Endpunkt und offenbar ein wichtiges Ergebnis für Patienten,“ kommentierter Professor Nick James.