新しい段階 II データは ZD4054 のホルモンの抵抗力がある前立腺癌を持つ人の処置のための開発の小説の混合物が、 (HRPC)苦痛のために asymptomatic または穏やかに徴候だった metastatic HRPC の人の全面的な存続の有望な改善を提供できることを提案します。
かつて毎日 ZD4054 10mg を受け取った患者は偽薬 (HR 0.55 と比較された死の危険の 45% 減少を経験しました; 80% CI 0.41、 0.73) .1
更に ZD4054 の潜在性を評価するために、段階 III の試験プログラムは (ENDOTHELIN 使用) 感激させ、今年始まります 3 つの調査から成っています。 第 2 は非 metastatic HRPC の患者に於いての役割を見るが metastatic HRPC の ZD4054 の効力を調査するこれらの試験の第一号は目指します。 第 3 試験は metastatic HRPC の処置のための docetaxel (Taxotere) と組み合わせて ZD4054 を調査します。
ランダム化されるからの結果は、臨床腫瘍学 (ECCO、 9 月 23-27 日、バルセロナ) の第 14 ヨーロッパ議会で偽薬制御二重盲目、 ZD4054 - (ETA) 特定の endothelin A の受容器の反対者 - の段階 II EPOC (Endothelin 概念実証) の調査提供されました。
ニックジェームスの教授、協会、バーミンガム、イギリスおよび EPOC の調査の蟹座の調査のための臨床腫瘍学の主任調査官は言いました: 「高度の前立腺癌を持つ人はホルモン性療法と普通扱われます。 これらの療法が大きい利点を提供できる間ほとんどの人はそれらに対して抵抗力があるようになります。 現在、 HRPC の人の存続を改善するために示されている metastatic 患者のための唯一の認可された処置オプションはです docetaxel との化学療法」。
「かつて毎日 ZD4054 10mg に処理しやすい副作用のプロフィールの利点およびかつて毎日口頭投薬の便利との asymptomatic または穏やかに徴候の metastatic HRPC の人のための中央の全面的な生存可能時間を、増加する潜在性が」。はあることを EPOC の調査からの有望な結果提案します
調査の一次エンドポイントは進行なしの存続であり、 (PFS)二次エンドポイントは全面的な存続でした (OS)。 PFS データは ZD4054 と偽薬の処置アームの統計的に重要な違いを示しませんでした。 ただし、予備の存続データは全面的な存続の改善を提案しました。 段階 II データは、それ以上の直接追撃で、受け取った患者が ZD4054 10mg 一度毎日偽薬 (HR 0.55 と比較された死の危険の 45% 減少を経験した Today Show を示しました; 80% CI 0.41、偽薬アームの 17.3 か月と比較される ZD4054 10mg のかつて毎日と 24.5 か月の改善された中央 OS に変換する 0.73)。
かつて毎日 ZD4054 15mg を受け取った患者は死 (HR 0.65 の危険の 35% 減少を経験しました; 80% CI 0.49、再度偽薬アームの 17.3 か月と比較される ZD4054 15mg のかつて毎日と 23.5 か月の改善された中央 OS に変換する 0.86)。
OS の結果は次の通りありました:
意思に御馳走人口 ZD4054 15mg ZD4054 10mg 偽薬
患者の番号 98 107 107
死の番号 34 33 51
中央の全面的な存続 (月) 23.5 24.5 17.3
危険の比率対偽薬 0.65 0.55 -
80% CI 0.49、 0.86 0.41、 0.73 -
段階 II の調査で metastatic HRPC の患者で正確に測定することは困難である場合もあるどんなにエンドポイントとして PFS を使用するために 「それは通常です。 全面的な存続は患者のための明瞭なエンドポイントそしてはっきり重要な結果」、ニックジェームスコメントされた教授です。
この調査の PFS は悪化するか、または病気関連の苦痛の悪化する病気の臨床か放射能証拠によって測定されました。 ただし、 metastatic HRPC の患者は困難に普通骨の転移のそれ以上の変更の査定をさせる多重骨の転移を経験することができます。