Nova Fase II de dados sugere que ZD4054, um novo composto em desenvolvimento para o tratamento de homens com hormônio resistente Câncer de Próstata (HRPC), poderia oferecer uma melhoria promissores na sobrevida global em homens com carcinoma HRPC que eram assintomáticos ou oligossintomáticos por dor.
Pacientes que receberam ZD4054 10mg uma vez por dia tiveram uma redução de 45 por cento no risco de morte em comparação com placebo (HR 0,55; 80 por cento CI 0,41, 0,73) 0,1
Para melhor avaliar o potencial ZD4054, a Fase III do programa julgamento ENTHUSE (endotelina A USE), composto por três estudos, começará este ano. O primeiro destes estudos tem por objetivo investigar a eficácia de ZD4054 em metastático HRPC, enquanto o segundo vai olhar para seu papel em pacientes não-metastáticos HRPC. Um terceiro ensaio deverá avaliar ZD4054 em combinação com docetaxel (Taxotere) para o tratamento de metástase HRPC.
Os resultados do estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II EPOC (endotelina uma prova de conceito) Estudo de ZD4054 - a endotelina específicas de um antagonista do receptor (ETA) - foram entregues no 14 º Congresso Europeu de Oncologia Clínica (ECCO , 23-27 Setembro, Barcelona).
Nick James, Professor of Clinical Oncology, Institute for Cancer Studies, Birmingham, Reino Unido, e investigador principal do estudo EPOC disse: "Homens com avançado câncer de próstata são normalmente tratados com terapias hormonais. Embora essas terapias podem trazer grandes benefícios, a maioria dos homens vai se tornar resistentes a eles. Atualmente, a única opção de tratamento licenciado para doentes com doença metastática mostrado para melhorar a sobrevivência nos homens com HRPC é a quimioterapia com docetaxel. "
"Os resultados promissores do estudo EPOC sugerem que ZD4054 10mg uma vez ao dia tem o potencial de aumentar o tempo médio de sobrevida global para os homens com assintomática ou com sintomas leves, metastático HRPC, com o benefício de um perfil de efeitos colaterais administráveis ea conveniência de uma vez administração diária por via oral. "
O endpoint primário do estudo foi sobrevida livre de progressão (PFS) e um objectivo secundário, foi a sobrevivência global (OS). Os dados PFS não mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre ZD4054 e os braços de tratamento com placebo. No entanto, dados de sobrevivência preliminar sugeriu uma melhoria na sobrevida global. Os dados da Fase II apresentados hoje mostram que, em mais de acompanhamento, pacientes que receberam ZD4054 10mg uma vez por dia tiveram uma redução de 45 por cento no risco de morte em comparação com placebo (HR 0,55; 80 por cento CI 0,41, 0,73), traduzindo-se em um OS média melhorou de 24,5 meses com ZD4054 10mg uma vez ao dia em comparação com 17,3 meses no braço placebo.
Pacientes que receberam ZD4054 15mg uma vez por dia tiveram uma redução de 35 por cento no risco de morte (HR 0,65; 80 por cento CI 0,49, 0,86), traduzindo-se novamente um sistema operacional melhor mediana de 23,5 meses com ZD4054 15mg uma vez ao dia em comparação com 17,3 meses em o braço placebo.
Os resultados OS foram os seguintes:
Intenção de tratar ZD4054 15mg ZD4054 população 10mg Placebo
Número de pacientes 98 107 107
Número de mortes 33 51 34
Sobrevida global mediana (meses) 23,5 24,5 17,3
Taxa de risco versus placebo 0,65 0,55 -
80 por cento CI 0,49, 0,86 0,41, 0,73 -
"É comum usar PFS como um ponto final na Fase II de estudos, no entanto, pode ser difícil de medir com precisão em pacientes com metástase HRPC. Sobrevida global é um ponto final inequívoca e claramente um resultado importante para os pacientes ", comentou o Professor Nick James.
PFS neste estudo, foi medida através de sinais clínicos ou radiológicos de agravamento da doença, ou agravamento de doenças relacionadas com a dor. No entanto, os pacientes com metástase HRPC pode normalmente têm metástases ósseas múltiplas, fazer avaliações de mudanças ainda em metástases ósseas difícil.