I risultati dalla ripartita le probabilità da, la prova alla cieca, il placebo controllato, Studio di Fase II EPOC (Endothelin Un Proof Of Concept) di ZD4054 - un antagonista specifico del ricevitore (ETA) del endothelin A - sono stati consegnati al quattordicesimo Congresso Europeo dell'Oncologia Clinica (ECCO, 23-27 settembre, Barcellona).
I dati presentati oggi per ZD4054, un composto d'investigazione in via di sviluppo per il trattamento degli uomini con il carcinoma della prostata resistente dell'ormone (HRPC), non hanno evidenziato differenze nella sopravvivenza libera di progressione (PFS) ma hanno riferito i dati globali incoraggianti (OS) di sopravvivenza.
Per più ulteriormente valutare il potenziale di ZD4054, il programma di prova di Fase III ENTUSIASMA (ENDOTHELIN UN USO), consistendo di tre studi, comincerà questo anno. Il primo di queste prove è puntato su che studia l'efficacia di ZD4054 in HRPC metastatico, mentre il secondo esaminerà il suo ruolo nei pazienti nonmetastatic di HRPC. Una terza prova studierà ZD4054 congiuntamente a docetaxel (TaxotereTM) per il trattamento di HRPC metastatico.
Scalfisca James, il Professor dell'Oncologia Clinica, l'Istituto per gli Studi del Cancro, Birmingham, REGNO UNITO ed il ricercatore principale dello studio di EPOC ha detto: “Gli Uomini con carcinoma della prostata avanzato sono curati tipicamente con le terapie ormonali. Mentre queste terapie possono fornire i notevoli vantaggi, la maggior parte dei uomini diventeranno resistenti a loro. Corrente, la sola opzione conceduta una licenza a del trattamento per i pazienti metastatici indicati per migliorare la sopravvivenza negli uomini con HRPC è la chemioterapia con docetaxel.„
“I risultati dallo studio di EPOC indicano che mg ZD4054 10 una volta giornalmente può avere il potenziale di aumentare il momento di sopravvivenza globale mediano per gli uomini con HRPC metastatico asintomatico o leggermente sintomatico.„
Risultati di Fase II di EPOC (Endothelin Un Proof Of Concept):
Il punto finale primario dello studio era sopravvivenza libera di progressione (PFS) e un punto finale secondario era Sopravvivenza Globale (OS). I dati di PFS non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa fra ZD4054 e le armi del trattamento del placebo. I dati aggiornati di Fase II hanno presentato la Today Show, pazienti che hanno ricevuto una volta mg ZD4054 10 giornalmente che un OS mediano di 24,5 mesi, pazienti che hanno ricevuto mg ZD4054 15 una volta giornalmente hanno avuti un OS mediano di 23,5 mesi ed il braccio del placebo ha avuto un OS mediano di 17,3 mesi.
Il profilo di effetto secondario di ZD4054 in questo studio ha compreso l'emicrania, l'edema e la congestione nasale.
I risultati di OS erano come segue:
Placebo della popolazione ZD4054 15mg ZD4054 10mg dell'Intenzione--Ossequio
Numero dei pazienti 98 107 107
Numero delle morti 34 33 51
Sopravvivenza globale Mediana (mesi) 23,5 24,5 17,3
Rapporto di Rischio contro placebo 0,65 0,55 -
CI 0,49 di 80 per cento, 0,86 0,41, 0,73 -
“È solito utilizzare PFS come punto finale negli studi di Fase II, comunque può essere difficile da misurare esattamente in pazienti con HRPC metastatico. La sopravvivenza Globale è un punto finale inequivocabile e chiaramente un risultato importante per i pazienti,„ il Professor commentato Nick James. PFS in questo studio è stato misurato con prova clinica o radiologica della malattia che peggiora, o peggiorante del dolore in relazione con la malattia. Tuttavia, i pazienti con HRPC metastatico possono tipicamente avere metastasi multiple dell'osso, rendenti le valutazioni di ulteriori cambiamenti in metastasi dell'osso difficili.
La progettazione di studio di Fase II EPOC: Questo studio ha reclutato complessivamente 312 asintomatici o i pazienti leggermente sintomatici di HRPC con le metastasi dell'osso che sono state ripartite con scelta casuale in una di tre armi del trattamento: 15 mg ZD4054 una volta giornalmente; 10 mg ZD4054 una volta quotidiani o una compressa del placebo una volta giornalmente. Oltre al trattamento di studio, tutti gli uomini ripartiti con scelta casuale nello studio hanno ricevuto la migliore cura complementare.
Modo di atto - antagonismo specifico del ricevitore di ETA:
ZD4054 mira al ricevitore di ETA. L'Inibizione di questo ricevitore probabilmente è collegata con i trattamenti multipli che determinano la crescita e la diffusione del tumore, compreso proliferazione di cellula tumorale, la sopravvivenza della cellula tumorale, l'angiogenesi e la formazione di metastasi dell'osso.
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