ホルモン抵抗性前立腺癌患者の第II相試験から提示生存データ

特定のエンドセリン（ETA）受容体拮抗薬 - - フェーズII EPOC（エンドセリン概念実証）ZD4054の研究、無作為化二重盲検、プラセボ対照の結果は、臨床腫瘍学会（ECCOの第14回欧州会議で配布されていました、23-27九月、バルセロナ）。

ZD4054のために今日提示されたデータ、ホルモン抵抗性を持つ男性の治療のための開発における治験化合物前立腺癌 （HRPC）は、無増悪生存期間（PFS）の有意差は認められなかったが、全体的な生存を促す報告書（OS）のデータを行いました。

さらにZD4054の可能性を評価するために、第III相試験プログラムのENTHUSE（エンドセリンUSE）は、3つの試験で構成され、今年開始されます。第二は、非転移性HRPC患者におけるその役割に注目する一方、これらの試験の最初は、転移性HRPCにZD4054の有効性を調査することを目的としています。第三の試験は転移性HRPCの治療薬としてドセタキセル（TaxotereTM）との組み合わせでZD4054を検討する。

ニックジェームズ、臨床腫瘍学教授、がん研究所は、バーミンガム、英国、およびEPOC試験の治験責任医師は言った："高度の男性の前立腺がんは通常、ホルモン療法で治療されています。これらの治療法は、大きなメリットを提供できる一方、ほとんどの男性は、それらに耐性を持つようになるでしょう。現在、HRPCの男性の生存率を改善することが示さ転移患者のための唯一のライセンス治療の選択肢は、ドセタキセルによる化学療法です。"

"EPOC試験の結果は、ZD4054 10mgを1日1回無症候性または軽度症候性の転移性HRPCの男性のための全生存期間の中央値を増加させる可能性があることを示唆している。"

EPOC（エンドセリン概念実証）フェーズIIの所見：

試験の主要エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）であり、副次的評価項目は全生存期間（OS）であった。 PFSのデータは、ZD4054とプラセボ治療群間で統計的に有意な差は認められなかった。本日発表された更新された第II相のデータは、OS中央値を持っていた1日1回ZD4054 10 mgの投与を受けた患者は24.5ヶ月の生存期間中央値は23.5ヶ月の生存期間中央値とプラセボ群を持っていた1日1回ZD4054 15mgの投与を受けた患者を持っていた、ことを示している17.3ヶ月。

本研究におけるZD4054の副作用プロファイルは、頭痛、浮腫、鼻が含まれています。

OSの結果は次の通りであった：

意図 - 扱う人口ZD4054 15mg ZD4054 10mgとプラセボ

患者98 107 107の数

死亡34 33 51の数

全生存期間中央値（月）23.5 24.5 17.3

ハザード比とプラセボ0.65 0.55 -

80パーセントCI 0.49、0.86 0.41、0.73 -

"それは第II相試験のエンドポイントとしてPFSを使用するのが一般的ですが、それは転移性HRPC患者に正確に測定することが困難な場合があります。全生存期間は明確なエンドポイントと明らかに患者のための重要な成果である、"教授ニックジェームスはコメントしています。この研究では、PFSは病気の臨床的または放射線学的証拠悪化、または疾病に関連した痛みの悪化によって測定した。しかし、転移性HRPC患者は一般的に困難な骨転移におけるさらなる変化の評価を行う、複数の骨転移を持つことができます。

第II相EPOC試験のデザイン：; 10mgをZD4054 1日1回またはプラセボ錠を1日1回15mgのZD4054 1日1回：この研究は、3つの治療の腕のいずれかに無作為に骨転移を有する312無症候性または軽度症候性HRPC患者の合計を募集。治療を研究することに加えて、研究に無作為にすべての男性は、ベストサポーティブケアを受けた。

作用機序 - 特定のETA受容体拮抗作用：

ZD4054はETA受容体をターゲットとしています。この受容体の阻害は複数のプロセスに関連すると考えられている腫瘍細胞の増殖、腫瘍細胞の生存、血管新生、および骨転移の形成を含むドライブの腫瘍の増殖と転移、。

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