Los resultados del estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II de EPOC (endotelina A prueba de concepto) Estudio de ZD4054 - un endotelina un antagonista del receptor específico (ETA) - fueron entregados en el 14 º Congreso Europeo de Oncología Clínica (ECCO , 23-27 de septiembre, Barcelona).
Los datos presentados hoy por ZD4054, un compuesto en investigación en desarrollo para el tratamiento de hombres con resistente a la hormona del cáncer de próstata (CPHR), no mostró diferencias en la supervivencia libre de progresión (PFS), pero que los datos del informe fomentar la supervivencia general (OS).
A fin de evaluar el potencial de ZD4054, la Fase III entusiasmar programa de ensayos (endotelina A USO), que consta de tres estudios, se iniciará este año. El primero de estos ensayos es el fin de investigar la eficacia de ZD4054 en CPRH metastásico, mientras que el segundo se verá en su papel en los pacientes sin metástasis CPRH. Un tercer ensayo estudiará ZD4054 en combinación con docetaxel (TaxotereTM) para el tratamiento del CPRH metastásico.
Nick James, profesor de Oncología Clínica, Instituto de Estudios sobre el Cáncer, Birmingham, Reino Unido, e investigador principal del estudio EPOC, dijo: "Los hombres con avanzado cáncer de próstata suelen ser tratados con terapias hormonales. Mientras que estas terapias pueden dar grandes beneficios, la mayoría de los hombres se vuelvan resistentes a ellos. En la actualidad, la única opción de tratamiento autorizado para pacientes con enfermedad metastásica demostrado mejorar la supervivencia en hombres con CPRH es la quimioterapia con docetaxel ".
"Los resultados del estudio sugieren que la EPOC ZD4054 10 mg una vez al día puede tener el potencial para aumentar el tiempo medio de supervivencia global para los hombres con CPRH metastásico asintomáticos o ligeramente sintomáticos".
EPOC (endotelina A prueba de concepto) Fase II los resultados:
El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) y un punto final secundario fue la supervivencia global (OS). Los datos de PFS no mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre ZD4054 y los brazos con placebo. La actualización de datos de Fase II presentados hoy muestran que los pacientes que recibieron ZD4054 10 mg una vez al día tuvieron una SG mediana de 24,5 meses, los pacientes que recibieron ZD4054 15 mg una vez al día tenían una mediana de SG de 23,5 meses y el grupo de placebo tuvo una mediana de SG 17,3 meses.
El perfil de efectos secundarios de ZD4054 en este estudio fueron dolor de cabeza, edema y congestión nasal.
Los resultados fueron los siguientes SO:
Por intención de tratar a la población ZD4054 ZD4054 15 mg 10 mg Placebo
Número de pacientes 98 107 107
Número de muertes 34 33 51
La mediana de supervivencia global (meses) 23,5 24,5 17,3
Razón de riesgo frente a placebo 0,65 0,55 -
80 por ciento: 0,49 a 0,86 0,41 0,73 -
"Es habitual el uso de PFS como un criterio de valoración en estudios de fase II, sin embargo, puede ser difícil de medir con exactitud en pacientes con CPRH metastásico. La supervivencia general es un punto final sin ambigüedades y con claridad un resultado importante para los pacientes ", comentó el profesor Nick James. PFS en este estudio se midió a través de evidencia clínica o radiológica de empeoramiento de la enfermedad, o el empeoramiento de las enfermedades relacionadas con el dolor. Sin embargo, los pacientes con metástasis CPRH normalmente puede tener múltiples metástasis óseas, la realización de evaluaciones de cambios en las metástasis óseas difícil.
El diseño de la Fase II del estudio EPOC: Este estudio reclutó a un total de 312 pacientes con CPRH asintomáticos o ligeramente sintomáticos con metástasis óseas que fueron distribuidos aleatoriamente en uno de los tres brazos de tratamiento: 15 mg una vez al día ZD4054, ZD4054 10 mg una vez al día o una tableta de placebo una vez al día . Además de estudiar el tratamiento, todos los hombres asignados al azar en el estudio recibieron mejor cuidado de apoyo.
Modo de acción - antagonismo específico del receptor ETA:
ZD4054 actúa sobre el receptor ETA. La inhibición de este receptor se cree que está relacionado con múltiples procesos que impulsan el crecimiento tumoral y la diseminación, incluyendo la proliferación de células tumorales, la supervivencia celular tumoral, la angiogénesis y la formación de las metástasis óseas.
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