Watson-Pharmazeutische Produkte empfängt FDA-Zustimmung für generisches Accuneb

Watson Pharmaceuticals, Inc. hat angekündigt, dass es endgültige Zustimmung von den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration auf (U.S.) seiner (FDA) Abgekürzten Neuen Drogen-Anwendung für Albuterol (ANDA)sulfat-Einatmungslösung in den 0,021% (Basis) und 0,042% (falschen) Stärken empfangen hat.

Watson ist 180 Tage Marketing-Exklusivität für Sein der erste zugesprochen worden, zum eines ANDA zu archivieren, das eine Bescheinigung des Paragraphen IV für die 0,021% enthält (falsche) Stärke. Watsons Marktexklusivität fängt nach Handelsprodukteinführung an. Watson beabsichtigt, sein Albuterolsulfat-Einatmungsprodukt sofort zu starten.

Albuterolsulfat ist das generische Äquivalent zu Dey, L.P. AccuNeb (R) Einatmungs-Lösung, die für die Entlastung von bronchospasm bei Patienten 2 bis 12 Lebensjahre mit Asthma angezeigt wird (umschaltbare hemmende Atemwegkrankheit). Für die 12 Monate Im Juni 2007 beendend, AccuNeb (R) hatte Gesamt-US-Verkäufe von ungefähr $20 Million, entsprechend IMS-Gesundheitsdaten.

http://www.watsonpharm.com/