Watson Pharmaceuticals riceve l'approvazione FDA per generiche Accuneb

Watson Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione finale dagli Stati Uniti (US) Food and Drug Administration (FDA) sulla sua abbreviato New Drug Application (ANDA) per la soluzione di solfato di inalazione albuterol nel 0,021% (base) e 0,042 % (base) punti di forza.

Watson si è aggiudicata 180 giorni di esclusività della commercializzazione per essere il primo a depositare una ANDA contenente una certificazione paragrafo IV per l'(base) forza 0,021%. Esclusiva di mercato di Watson inizierà al momento del lancio commerciale. Watson intende lanciare il suo prodotto salbutamolo solfato inalazione immediatamente.

Solfato Albuterol è l'equivalente generico di Dey, LP AccuNeb (R) Soluzione per inalazione, che è indicato per il trattamento del broncospasmo in pazienti 2 a 12 anni di età con asma (reversibile malattia ostruttiva delle vie aeree). Per i 12 mesi conclusisi a giugno 2007, AccuNeb (R) ha avuto totale delle vendite degli Stati Uniti di circa $ 20 milioni, secondo i dati IMS Health.

http://www.watsonpharm.com/