De Klinische Richtlijn van Proeven, die in Mei 2004 van kracht werd om tot een geharmoniseerd kader voor klinisch drugonderzoek in heel Europa Te leiden, belemmert nog dergelijk onderzoek, volgens nieuwe die bevindingen op de Europese Conferentie van Kanker worden voorgesteld (ECCO 14).
Dr. Markus Hartmann, van het Europese Raadplegen en Aanbesteding in Oncologie, Trier, Duitsland, zei dat zijn bevindingen andere observaties meldend een daling van kanker klinische proeven sinds de introductie van de Richtlijn bevestigen, en dat dit waarschijnlijk zou Europa in de slechte relatie van klinische academische geneeskunde veranderen.
Velen sponsoren organisaties, commercieel en niet-commerciële gelijk, heeft kritiseerde de Richtlijn voor de enorme verhoging van administratieve lasten en kosten die het voldoen aan het oplegt. In Het Kader Van de Richtlijn, is de sponsor een individu of een organisatie dat de totale wettelijke en financiële verantwoordelijkheid voor de klinische proef moeten nemen, met inbegrip van in onderzoek het betalen voor de geneeskunde terwijl de patiënten op de studie zijn. De „gemelde die gegevens - stagnatie in aantallen proeven door alle sponsors, ondanks de stijgende aantallen van nieuwe die drugtherapie worden geleid rond de wereld wordt getest, evenals de dalende bijdrage van niet-commerciële sponsors - weerspiegelen deze veranderingen in het beleidsmilieu,“ zei Dr. Hartmann.
Dr. Hartmann trachtte het effect van de Richtlijn in zes van de landen te onderzoeken die heavyweights in klinisch onderzoek met meer dan 500 drugproeven zijn die elk jaar - het UK, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Italië en Spanje beginnen - door officiële proefvergunningstarieven zowel vroeger te bekijken als de tenuitvoerlegging van de Richtlijn in de nationale wetgeving posten. De „Proefvergunningen als kwantitatieve parameter zijn veel gemakkelijker te beoordelen dan of betere kwaliteit van proeven of betere geduldige bescherming, die ook beide verklaarde doelstellingen van de Richtlijn zijn. Het werk is een eerste poging om een uitvoerig beeld op Communautair niveau van het resultaat van de Richtlijn drie jaar na zijn van kracht wordende tot stand te brengen,“ hij zei.
„Omdat de follow-uptijd vrij kort is, is het nog moeilijk om eindresultaatcijfers te melden, in het bijzonder gezien sommige landen, zoals Frankrijk en Nederland, volledig niet de Richtlijn tot 2006 toepasten. Maar de gegevens voor niet-commercieel klinisch onderzoek in bevestigen algemeen dat het academische onderzoek, dat rond een kwart alle klinische proeven van drugs vóór implementatie vertegenwoordigde, grond verloor en nu minder dan één vijfde onlangs begonnen proeven.“ vertegenwoordigt
Hoewel de grootte van het effect onder aanvankelijk gemelde ramingen van verschillende sponsororganisaties is, blijft de huidige tendens negatief. Nochtans, wijzen de recentste die cijfers door nationale autoriteiten worden gemeld erop dat het pre-implementatieniveau voor nieuwe klinische proefvergunningen opnieuw in de komende 12 maanden, op zijn minst voor commerciële proeven kan worden bereikt.