La Direttiva di Test Clinici, che ha entrato in vigore nel maggio 2004 per creare una struttura armonizzata per la ricerca clinica della droga attraverso Europa, ancora sta ostacolando tale ricerca, secondo i nuovi risultati presentati alla Conferenza Europea del Cancro (ECCO 14).
Il Dott. Markus Hartmann, dal Consulto Europeo e dal Contratto in Oncologia, Treviri, Germania, ha detto che i suoi risultati confermano altre osservazioni che riferiscono una diminuzione nei test clinici del cancro dall'introduzione della Direttiva e che questo era probabile trasformare Europa nella relazione difficile di medicina accademica clinica.
Molti patrocinano simili commerciali e non commerciali delle organizzazioni, hanno criticato la Direttiva per l'aumento enorme nei carichi amministrativi e costato quello che aderisce impone. In Applicazione della Direttiva, il garante è una persona o un'organizzazione che devono essere responsabile legale e finanziario totale del test clinico, compreso il pagamento le medicine in esame mentre i pazienti sono sullo studio. “I dati riferiti - ristagno nei numeri delle prove condotte da tutti i garanti, malgrado i numeri aumentanti di nuove terapie farmacologiche provate intorno al mondo come pure il contributo diminuente dei garanti non commerciali - rispecchiano questi cambiamenti nell'ambiente di criteri,„ ha detto il Dott. Hartmann.
Il Dott. Hartmann ha precisato per esaminare l'effetto della Direttiva in sei dei paesi cui sono i pesi massimi nella ricerca clinica con più di 500 test farmaceutici che cominciano ogni anno - il REGNO UNITO, la Germania, la Francia, I Paesi Bassi, l'Italia e la Spagna - esaminando l'autorizzazione di prova ufficiale valuta sia priore che invia l'applicazione della Direttiva in legislazione nazionale. “Le autorizzazioni Di Prova come parametro quantitativo sono molto più facili da valutare che la qualità migliore delle prove o la migliore protezione paziente, che sono egualmente entrambe obiettivi dichiarati della Direttiva. Il lavoro è un primo tentativo di creare una maschera completa al Livello comunitario del risultato dei tre anni Direttivi dopo suo entrare in vigore,„ ha detto.
“Poiché il tempo di seguito è abbastanza breve, è ancora difficile da riferire le figure definitive di risultato, poichè specialmente alcuni paesi, quali la Francia ed I Paesi Bassi, completamente non hanno applicato la Direttiva fino al 2006. Ma i dati per la ricerca clinica non commerciale in generale confermano che la ricerca accademica, che ha rappresentato intorno ad un quarto di tutti i test clinici delle droghe prima dell'implementazione, ha perso terreno e rappresentano ora meno di un quinto delle prove recentemente iniziate.„
Sebbene la dimensione dell'effetto sia sotto i preventivi inizialmente riferiti dalle organizzazioni differenti del garante, la tendenza corrente rimane negativa. Tuttavia, le ultime figure hanno riferito dalle autorità nazionali indicano che il livello di pre-implementazione per le nuove autorizzazioni di test clinico può essere raggiunto ancora nei prossimi 12 mesi, almeno per le prove commerciali.