指導的な臨床試験多分ヨーロッパを臨床学術の薬の悪い関係に回すため

ヨーロッパを渡る臨床薬剤の研究のための調和させていたフレームワークを作成するために 2004 年 5 月の力に入って来た臨床試験指令はまだヨーロッパの蟹座の会議 (ECCO 14) で示される新しい調査結果に従ってそのような研究を、妨げています。

腫瘍学でヨーロッパの相談し、挑戦者引き締まることからの Markus Hartmann 先生は、ドイツ、彼の調査結果が指令の導入以来の癌の臨床試験の減少を報告する他の観察を確認すると、そして臨床学術の薬の悪い関係にヨーロッパを回すためにこれが本当らしかったと言いました。

多数は組織の、商業および非営利的な同様、批判しました管理上の重荷の巨大な増加のための指令を後援し、それに従うそれを要される課します。 指令の下で、スポンサーは患者が調査にある間、臨床試験のための総可能な、財政責任を取らなければならない組織または調査中の薬の支払をすることを含む個人です。 「報告されたデータ - 停滞、また世界中でテストされる新しい薬療法の増加する番号にもかかわらずすべてのスポンサーが、行なう試験の番号の非営利的なスポンサーの減少した貢献 - 規定環境のこれらの変更を映します」、は先生を言いました Hartmann。

Hartmann 先生は - 公式の試験の承認を見ることによって…臨床研究のヘビー級選手が - イギリス、ドイツ、フランス、ネザーランド、イタリアおよびスペイン毎年開始するある国の 6 の指令の効果を検査するために 500 以上の薬剤の試験着手しました前に評価し、国の立法に掲示します指令の実施を。 「また両方指令の宣言された目標の量的なパラメータとして試験の承認ははるかに査定し試験の改善された品質かよりよく忍耐強い保護より易いです。 作業は入って来る力の後の指導的な 3 年の結果の EU のレベルで広範囲映像を作成する最初の試みです」と彼は言いました。

「直接追撃の時間はかなり短いので、一部の国が、フランスおよびネザーランドのような、十分に 2006 年までの指令を実行しなかったこと特に与えられる最終的な結果図を、報告することはまだ困難です。 しかし一般に非営利的な臨床研究のデータは実施の前に薬剤のすべての臨床試験の四分の一のまわりで表した学術の研究、無くなった地面最近開始された試験のより少しにより 5 分の 1」。今表すことを確認し、

効果のサイズが異なったスポンサーの組織からの最初に報告された推定値の下にあるが、現在の傾向は否定的に残ります。 ただし、最新の図は国家権力によって商業試験のために新しい臨床試験承認のための前実施のレベルが来る 12 か月に再度達成されるかもしれないことを示します少なくとも報告しました。

指令が試験の報告のための標準を変更したので、多くの国はデータをコンパイルする方法を修正しなければなり、その結果、前および後実施の統計量は十分に対等ではないです。 前実施のピリオドの間に、ほとんどの権限は多くの細部を報告しませんでした。 指令の来に力によって、権限によってだけアクセス可能な EudraCT の新しいデータベースは、現在今ヨーロッパの臨床薬剤の研究の状態の詳細解析を可能にします。 しかしある権限だけ今のところ別の治療上の徴候、または別の後援ごとの研究のような詳しい図を公開し始めました。 この貴重なデータをより容易にするためには、 EC 委員会スポンサーおよびリサーチに使用できるように、国家権力およびヨーロッパ薬代理店は報告を改善するべきで、データベースの統計量へのパブリックアクセスを過透性を改良するための努力の一部として広げるために先生を言いました Hartmann。

両方の患者および医者のために、非営利的な臨床試験は医療行為の新しい処置オプションの最もよい場所を定義する貴重な方法を提供します。 認められた非営利的なスポンサーの組織によって行なわれる試験はまた薬剤の独立した評価そして比較を提供し、多くのニッチの徴候の、また新しい薬剤へのアクセスの限られたオプションの国の革新的な薬へのアクセスのための緊急必要なオプションを提供します。

「21 世紀の知識および科学に基づく社会、ヨーロッパとして生物医学的な競争力のために関連した問題の停滞をそう受け入れるべきではないです。 生物医学は革新および経済開発のための重大な領域であり、政策担当者および社会は十分なサポートと一直線に促進することおよびトップレベル臨床研究のための資金供給の興味の高レベルが医学研究のための競争の可能な環境をあるべきです。 すべて含まれるそれらは興味の不変の削減を、責任に防ぐために最大限度をするべきで学術の臨床研究のための資金調達」、先生を言いました Hartmann。

http://www.ecco-org.eu