A Directriz Orientadora dos Ensaios Clínicos, que entrou a força em maio de 2004 a fim criar uma estrutura harmonizada para a pesquisa clínica da droga através de Europa, ainda está impedindo de tal pesquisa, de acordo com os resultados novos apresentados na Conferência Européia do Cancro (ECCO 14).
O Dr. Markus Hartmann, da Consulta Européia e de Contratar na Oncologia, Trier, Alemanha, disse que seus resultados confirmam outras observações que relatam uma diminuição em ensaios clínicos do cancro desde a introdução da Directriz Orientadora, e que este era provável transformar Europa na relação deficiente da medicina académico clínica.
Muitos patrocinam semelhantes das organizações, o comerciais e o não comerciais, criticaram a Directriz Orientadora para o aumento enorme em cargas administrativas e custado isso que segue com ele impor. Sob a Directriz Orientadora, o patrocinador é um indivíduo ou uma organização que tenham que tomar a responsabilidade legal e financeira total para o ensaio clínico, incluindo pagar pelas medicinas sob a investigação quando os pacientes estiverem no estudo. “Os dados relatados - estagnação nos números de experimentações conduzidas por todos os patrocinadores, apesar dos números crescentes de farmacoterapias novos testados em todo o mundo, assim como a contribuição de diminuição de patrocinadores não comerciais - espelham estas mudanças no ambiente de políticas,” disse o Dr. Hartmann.
O Dr. Hartmann exps para examinar o efeito da Directriz Orientadora em seis dos países que são os pesos pesados na pesquisa clínica com mais de 500 experimentações da droga que começam todos os anos - o REINO UNIDO, Alemanha, França, Os Países Baixos, Itália e Espanha - olhando a autorização experimental oficial avalia previamente e afixa a aplicação da Directriz Orientadora na legislação nacional. “As autorizações Experimentais como um parâmetro quantitativo são muito mais fáceis de avaliar do que a qualidade melhorada das experimentações ou a melhor protecção paciente, que são igualmente ambas alvos declarados da Directriz Orientadora. O trabalho é uma primeira tentativa de criar uma imagem detalhada no Nível comunitario do resultado dos três anos Diretivos após sua força de entrada,” disse.
“Porque o tempo da continuação é bastante curto, é ainda difícil relatar as figuras finais do resultado, dadas particularmente que alguns países, tais como França e Os Países Baixos, não executaram inteiramente a Directriz Orientadora até 2006. Mas os dados para a pesquisa clínica não comercial no general confirmam que a pesquisa académico, que representou em torno de um quarto de todos os ensaios clínicos de drogas antes da aplicação, terra perdida e representa agora menos de um quinto de experimentações recentemente começadas.”
Embora o tamanho do efeito esteja abaixo das avaliações inicialmente relatadas das organizações diferentes do patrocinador, a tendência actual permanece negativa. Contudo, as figuras as mais atrasadas relataram por autoridades nacionais indicam que o nível da pre-aplicação para autorizações novas do ensaio clínico pode ser conseguido outra vez nos 12 meses de vinda, pelo menos para experimentações comerciais.