Клинические испытания директиве, которая вступила в силу в мае 2004 года в целях создания согласованных рамок для клинических исследований лекарств по всей Европе, по-прежнему препятствует таких исследований, в соответствии с новыми результатами, представленные на Европейской конференции рака (ECCO 14).
Доктор Маркус Хартманн, из европейских Консалтинг и Договаривающихся в онкологии, Трир, Германия, сказал, что его данные подтверждают и другие наблюдения отчетности снижение рака клинические испытания с момента введения Директивы, и что это, скорее всего, превратить Европу в бедного родственника клинических академической медицины.
Многие организации, спонсоров, коммерческих и некоммерческих, так, подвергли критике директиву для огромного увеличения административных расходов и затрат, что выполнение она накладывает. В соответствии с Директивой, спонсором является физическое лицо или организация, которая должна принять общую правовую и финансовую ответственность за клинические испытания, в том числе платить за медицину (ы) в рамках расследования в то время как пациенты находятся на исследовании. "Сообщила данные - стагнации в количестве испытаний, проведенных всеми спонсорами, несмотря на все большее число новых методов лечения тестированию по всему миру, а также уменьшения вклада некоммерческих спонсоров - зеркало эти изменения в экологической политики", сказал Доктор Хартман.
Доктор Хартман решили исследовать влияние директивы в шести странах, которые являются тяжеловесами в области клинических исследований с более чем 500 испытаний лекарств, начиная каждый год - Великобритания, Германия, Франция, Нидерланды, Италия и Испания - глядя на официальное разрешение суда ставки как до, так и после реализации Директивы в национальное законодательство. "Судебная разрешений как количественный параметр, гораздо проще оценить, чем либо улучшение качества испытаний или улучшения качества медицинской защиты, которые также как заявил целей Директивы. Работа первая попытка создать полную картину на уровне ЕС итогов Директива через три года после его вступления в силу ", сказал он.
"Потому что время наблюдения довольно короткий, все равно трудно представить окончательные цифры результат, особенно учитывая, что некоторые страны, такие как Франция и Нидерланды, не в полной мере выполнять директиву до 2006 года. Но данные в некоммерческих клинических исследований в целом подтверждает, что научные исследования, которые представляли около четверти всех клинических испытаний лекарственных средств до реализации, утраченные позиции и представляет в настоящее время менее одной пятой вновь начались испытания ".
Хотя величина эффекта находится ниже первоначально сообщили оценкам различных организаций спонсора, текущий тренд остается отрицательным. Тем не менее, последние данные сообщают национальные власти указывают, что предварительно на уровне реализации новых клинических разрешения суда может быть достигнуто еще раз в ближайшие 12 месяцев, по крайней мере для коммерческих испытаний.