Det Kliniska FörsökDirektiv, som kom in i styrka i Maj 2004 för att skapa en harmoniserad ram för klinisk drogforskning över Europa, är stillbilden som försvårar sådan forskning, enligt nytt rön som framläggas på EuropéCancerKonferensen (ECCO 14).
Dr. Markus Hartmann, från Europé som Konsulterar och Avtalar i Oncology, Trieren, Tyskland, sade att hans rön bekräftar andra observationer som anmäler en minskning i kliniska försök för cancer efter inledningen av Direktiv, och att detta var rimligt att vända Europa in i det fattiga förhållandet av den kliniska akademiska medicinen.
Många sponsrar den likadana organisationar, reklamfilmen och non-reklamfilmen, har kritiserat Direktiv för den jättelika förhöjningen i administrativa bördor och kostar det som uppfyller med den, lägger på. Under Direktiv är sponsorn en individ, eller organisationen, som måste att ta sammanlagt lagligt och finansiellt ansvar för det kliniska försök som betalar däribland för medicinerna under utredningstundtålmodig, är på studien. ”Avspeglar de anmälde datan - stagnation in numrerar av försök som föras av alla sponsorer, illviljan som det ökande numrerar av nya drogterapier som testas runt om världen såväl som det minskande bidraget av non-reklamfilmen sponsorer - dessa ändringar i politikmiljön,”, sade Dr. Hartmann.
Uppsättningen för Dr. Hartmann ut som undersöker verkställa av Direktiv i sex av länderna, som är heavyweights i klinisk forskning med mer, än 500 förgiftar försökstart som varje år - UKEN, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Italien och Spanien - genom att se officiellt försökbemyndigande, klassar både föregående, och postar genomförandet av Direktiv in i medborgarelagstiftning. ”Är Försökbemyndiganden som en kvantitativ parameter mycket lättare att bedöma än antingen kvalitetsförbättring av försök eller att förbättra tålmodigt skydd, som är också båda förklarade syften av Direktiv. Arbetet är ett första försök att skapa ett omfattande föreställer på EG som är jämn av resultatet av det Vägleda, tre år efter dess kommande in i styrka,”, sade han.
”Därför Att den uppföljande tiden är ganska kort, är det stillbilden som är svår att anmäla finalresultat, figurerar, bestämt givet att några länder, liksom Frankrike och Nederländerna, inte genomförde fullständigt Direktiv till 2006. Men datan för non-reklamfilm klinisk forskning bekräftar, att akademiskt forska, som föreställde runt om kliniska försök för en inkvartera allra av droger för genomförande, borttappadt slipat och föreställer i allmänhet nu mer mindre än ett - fifthen av nyligen startade försök.”,
Även Om storleksanpassa av verkställa är nedanföra initialt anmälde bedömningar från olika sponsororganisationar, återstår strömtrenden negationen. Emellertid figurerar senast anmält av medborgare som myndigheter indikerar, att pre-genomförandet som är jämnt för nya kliniska försökbemyndiganden kan uppnås igen i de kommande 12 månaderna, åtminstone för reklamfilmförsök.