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FDA批准用于儿童治疗头皮癣的兰美抒

Published on September 29, 2007 at 12:39 AM · No Comments

美国食品和药物管理局批准用于治疗头癣,头皮真菌感染的年龄4岁及以上的儿童,宣布兰美抒口服颗粒。

头癣最常见的影响儿童和特点往往是由剧烈瘙痒,头皮屑,秃头的补丁。这是一个持久性和传染性的真菌感染,通常不响应外敷治疗。

“头癣是一个持续感染,难以治疗,导致儿童尴尬,说:”史蒂芬Galson,医学博士,公共卫生硕士,FDA的药物评价和研究中心主任。 “父母的能力,它洒在孩子的食物,他们可能不喜欢吃药,应该很长的路要走,以帮助确保感染是妥善处理,并限制其蔓延。”

美国食品药物管理局,在儿科的书面请求,走近东汉诺威诺华制药公司,新泽西州,兰美抒(特比萘芬盐酸盐)的制造商,为制定儿童可口。该公司制定的新剂型,颗粒剂,它可以在食物上洒。

根据2002年的最佳制药儿童法“,也有市场独占权的激励机制,鼓励药品生产企业进行儿科研究,发展临床信息,导致安全和有效的配方,研究和儿科人群的剂量。美国食品药物管理局只授予一个药物的儿科排他性,这种药物如果满足特定要求。 FDA的书面请求,使得制造商或公司可以促使机构作出书面要求儿科研究。

治疗小儿办公室主任,医学博士,FDA的“戴安娜墨菲说,”这是一个在工作与生产厂家带来的市场制定,研究,并在实际儿科人口剂量的药物疗法的重要一步。 “这是我们的希望,其他药品生产企业将研究和制定专门治疗儿童。”

通过在儿科人群的临床试验批准的小儿剂量测定。兰美抒口服冲剂批准管理的六个星期,每天一次。实际用量金额将根据孩子的体重。

http://www.fda.gov/