U.S.-Maten och DrogAdministrationen meddelade godkännandet av Lamisil Muntliga Partiklar för behandlingen av tineacapitisen, en fungal infektion av skalpera, i barnåldrar 4 år och äldre.
Tineacapitisen påverkar mest gemensam barn och karakteriseras ofta av strängt klia, mjäll, och skalligt lappar. Det är en ihärdig och smittsam fungal infektion som inte reagerar vanligt till aktuell behandling.
”Är Tineacapitisen en ihärdig infektion som är hård till fest, och en, som orsakar barn besvär,”, sade Steven Galson, M.D., M.P.H., Centrerar direktören av FDAS för DrogUtvärdering och Forskning. ”En förälder bör kapacitet att strila den på maten av ett barn, som inte kan gilla för att ta medicinen, gå ett långt långt till portionen ser till att infektionen behandlas riktigt och till att begränsa dess spridning.”,
FDAEN, i en pediatrisk skriftlig förfrågan, att närma sig Novartis Pharmaceuticals Korporation av Östliga Hanover, New Jersey, producenten av Lamisil (terbinafinehydrochloride), för en utformning som var palatable för barn. Företaget formulerade den nya doseringen bildar, partiklar, som kan strilas på mat.
Under de Bäst PharmaceuticalsBarnen Agera av 2002, finns det marknadsför exclusivityincitament för att uppmuntra drogproducenter att föra pediatriska studier att framkalla klinisk information som leder till kassaskåpet och effektivt utformningar, studier och dosera för pediatriska befolkningar. FDAEN kan endast bevilja en drog pediatrisk exclusivity, om den drog möter specifika krav. FDAEN gör en skriftlig förfrågan till producenten, eller företaget kan meddela byrån för att göra en skriftlig förfrågan för pediatriska studier.
”Är Detta ett viktigt kliver i arbete med producenter för att komma med för att marknadsföra drogterapier, som formuleras för, utstuderat, och doserat i faktiska pediatriska befolkningar,”, sade Dianne Murphy, M.D., direktören av Kontoret av Pediatrisk Terapi för FDA. ”Är Det vårt hopp att andra ska studie- och uppfinnaterapier för drog producenter specifikt för barn.”,
De godkända pediatriska doserna var beslutsamma till och med kliniska försök i pediatriska befolkningar. Lamisil är Muntliga Partiklar godkända att administreras en gång en dag för sex veckor. Det faktiska doseringbeloppet ska baseras på väga av barnet.
http://www.fda.gov/