De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft aangekondigd voornemens te zijn handhavend op te treden tegen bedrijven die marketing niet-goedgekeurde medicijnen producten die hydrocodon, een verdovend middel op grote schaal gebruikt om pijn te behandelen en hoesten te onderdrukken.
De actie heeft geen invloed op andere hydrocodon formuleringen, die goedkeuring van de FDA hebben.
Hydrocodon is een van de sterkste medicijnen beschikbaar om pijn te behandelen of te hoesten te onderdrukken. De drug is ook een zeer populaire drug van misbruik en kan leiden tot ernstige ziekte, letsel of de dood, als het onjuist gebruikt. Hydrocodone overdosis kan leiden tot ademhalingsproblemen of een hartstilstand, en het gebruik ervan kan aantasten motorische vaardigheden en oordeel.
De FDA heeft meldingen ontvangen van medicatiefouten in verband met wijzigingen in de formulering niet-goedgekeurde hydrocodone producten en verslagen van verwarring over de gelijkenis van de namen van niet-goedgekeurde producten aan goedgekeurde geneesmiddelen. Als onderdeel van de goedkeuring van geneesmiddelen proces, het agentschap van mening dat de mogelijkheid van medicatiefouten en de naam verwarring, zodat potentiële veiligheidsproblemen in verband met deze factoren kan worden geminimaliseerd.
Een aantal hydrocodone pijn-verlichting producten, zoals Vicodin, zijn FDA-goedgekeurd. Toch hebben de meeste van de hydrocodon formuleringen nu verkocht aan hoest onderdrukken niet goedgekeurd. Het bureau is met name bezorgd over onjuiste pediatrische etikettering van niet-goedgekeurde hydrocodone hoesten suppressants (ook bekend als antitussiva), en het risico van medicatiefouten met betrekking tot de niet-goedgekeurde producten.
"Bedrijven vermarkten van deze niet-goedgekeurde producten hebben niet de veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen aangetoond", zegt Steven K. Galson, MD, MPH, directeur van het FDA Centrum voor Drug Evaluation and Research (CDER). "Een voorbeeld hiervan - geen hydrocodone hoest onderdrukt is opgericht als veilig en effectief voor kinderen onder de 6 jaar en een aantal van deze niet-goedgekeurde producten dragen etiketten met dosering instructies voor de kinderen zo jong als 2 jaar oud."
De huidige actie is onderdeel van een breder initiatief van de FDA op de markt niet-goedgekeurde geneesmiddelen die werd aangekondigd in juni 2006. Op dat moment, het bureau publiceerde een Compliance Policy Guide beschrijving van de FDA op risico's gebaseerde aanpak van de handhaving van deze producten.