Ang US Pagkain at Drug Administration ay inihayag nito intensyon sa pagpapatupad ng pagkilos laban sa mga kumpanya na marketing ng mga unapproved produkto ng reseta gamot na naglalaman ng hydrocodone, isang gamot na pampamanhid malawak na ginagamit sa paggamot ng sakit at sugpuin ang mga coughs.
Ang aksyon ay hindi makakaapekto sa iba pang mga formulations hydrocodone, na kung saan ay FDA-apruba.
Hydrocodone ay isa ng ang pinakamatibay na gamot na magagamit sa paggamot ng sakit o sugpuin ubo. Bawal na gamot ay din ay isang lubhang popular na gamot ng pang-aabuso at maaaring humantong sa mga malubhang sakit, pinsala, o kamatayan, kung hindi wasto ginamit. Hydrocodone labis na dosis ay maaaring magresulta sa mga problema sa paghinga o para puso aresto, at ang paggamit nito ay maaaring makasira ng motor at mga kasanayan ng paghatol.
Ang FDA ay natanggap na mga ulat ng mga error ng gamot na nauugnay sa mga pagbabago pagbabalangkas sa unapproved produkto hydrocodone at mga ulat ng pagkalito sa ibabaw ng pagkakapareho ng mga pangalan ng mga unapproved produkto sa naaprubahan produkto drug. Bilang bahagi ng proseso ng pag-apruba ng gamot, ang isinasaalang-alang ng ahensiya ang posibilidad ng mga error ng gamot at pagkalito ng pangalan, upang ang mga potensyal na mga isyu sa kaligtasan na kaugnay sa mga kadahilanang ito ay maaaring minimize.
Ilang mga sakit ng hydrocodone-lunas ang mga produkto, tulad ng Vicodin, ay FDA-naaprubahan. Gayunman, karamihan ng hydrocodone mga formulations na ngayon marketed upang sugpuin coughs ay hindi pa naaprubahan. Ahensiya ay partikular na nababahala tungkol sa mga hindi wastong label ng pediatric unapproved hydrocodone ubo suppressants (kilala rin bilang antitussives), at ang panganib ng gamot error na may kinalaman sa mga unapproved produkto.
"Mga kumpanya marketing sa mga unapproved mga produkto ay hindi ipinapakita ang kaligtasan at espiritu ng mga gamot," sabi ni Steven K. Galson, MD, mph, direktor ng ang FDA na Center para sa Drug Pagsusuri at Research (CDER). "Ang isang kaso sa point - hindi hydrocodone ubo suppressant ay itinatag bilang ligtas at mabisa para sa mga bata sa ilalim ng 6 na taong gulang at ang ilan sa mga unapproved produkto carry label sa dosing ng mga tagubilin para sa mga bata bilang batang bilang 2 taon ng edad."
Action na ngayon ay bahagi ng mas malawak na hakbangin FDA sa marketed unapproved gamot na inihayag sa Hunyo 2006. Sa oras na iyon, ang ahensiya-publish ng isang Compliance Gabay Patakaran sa naglalarawan ng panganib-based na pagpapatupad ng FDA ang diskarte sa mga produktong ito.