Die US Food and Drug Administration haben seine Absicht angekündigt, Zwangsmaßnahme gegen die Firmen zu ergreifen, welche die ungebilligten Produkte des verschreibungspflichtigen Medikaments vermarkten, die hydrocodone, ein narkotisches weit verbreitetes zu den Behandlungsschmerz und Husten zu unterdrücken enthalten.
Der Vorgang beeinflußt nicht andere hydrocodone Formulierungen, die FDA-Zustimmung haben.
Hydrocodone ist eine, der stärksten Medikationen, die, zum von Schmerz zu behandeln oder des Hustens zu unterdrücken erhältlich sind. Die Droge ist auch eine extrem populäre Droge des Missbrauches gewesen und kann zu ernste Krankheit, Verletzung oder Tod führen, wenn sie unsachgemäß verwendet wird. Hydrocodone-Überdosis kann Atemprobleme oder Herzstillstand ergeben, und sein Gebrauch beeinträchtigt möglicherweise Bewegungsfähigkeiten und -urteil.
FDA hat Berichte von den Medikationsfehlern empfangen, die mit Formulierungsänderungen in ungebilligten hydrocodone Produkten verbunden sind und Berichte der Verwirrung über der Ähnlichkeit der Namen der ungebilligten Produkte an anerkannten Drogenprodukten. Als Teil des Drogengenehmigungsprozesses betrachtet die Agentur die Möglichkeit von Medikationsfehlern und von Namenverwirrung, damit die möglichen Sicherheitsfragen, die mit diesen Faktoren verbunden sind, herabgesetzt werden können.
Einige hydrocodone Schmerzlinderungsprodukte, wie Vicodin, sind FDA-gebilligt. Jedoch sind die meisten hydrocodone Formulierungen, die jetzt vermarktet werden, um Husten zu unterdrücken, nicht genehmigt worden. Die Agentur ist besonders über die unsachgemäße pädiatrische Kennzeichnung von ungebilligten hydrocodone Hustenmitteln (alias Antitussives) betroffen, und die Gefahr des Medikationsfehlers die ungebilligten Produkte mit einbeziehend.
„Die Firmen, die diese ungebilligten Produkte vermarkten, haben nicht die Sicherheit demonstriert und Wirksamkeit dieser Drogen,“ sagte Steven K. Galson, M.D., MPH., Direktor von der FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung (CDER). „Ein typischer Fall - kein hydrocodone Hustenmittel ist festgelegtes so sicheres gewesen und effektiv für Kinder unter 6 Lebensjahren und einigen dieser ungebilligten Produkte tragen Sie Schilder mit Dosierungsausbildung für Kinder wie Junge als 2 Lebensjahre.“
Heutiger Vorgang ist ein Teil FDAs breitere Initiative auf vermarkteten ungebilligten Drogen, die im Juni 2006 angekündigt wurde. Zu dieser Zeit veröffentlichte die Agentur eine Befolgungs-Policen-Anleitung, die den FDAs Gefahr-basierten Durchführungsanflug zu diesen Produkten beschreibt.