FDA は違法 hydrocodone の製品に取り組みます

米国の食品医薬品局は施行の処置を hydrocodone、御馳走苦痛への麻酔の広く利用されたのを含んでいる承認されていない処方薬の製品を販売している会社に対してとり、咳を抑制する意思を発表しました。

処置は FDA の承認がある他の hydrocodone の公式に影響を与えません。

Hydrocodone は苦痛を扱うか、または咳を抑制する使用できる最も強い薬物の 1 つです。 薬剤はまた不適当に使用されたら乱用の非常に普及した薬剤で、深刻な病気、傷害、または死に導く場合があります。 Hydrocodone の過量は呼吸問題か心拍停止で起因でき使用は運動能力および判断を損なうかもしれません。

FDA は承認されていない hydrocodone の製品の公式の変更とおよび公認の薬品への承認されていない製品の名前の類似上の混乱のレポートを関連付けられる薬物のエラーのレポート受け取りました。 薬剤の承認審査方式の一部として、代理店はこれらの要因と関連付けられる潜在的な安全問題が最小化することができるように、薬物のエラーおよび名前の混乱の可能性を考慮します。

ある hydrocodone の苦痛救助の製品は、 Vicodin のような、 FDA 公認です。 ただし、咳を抑制するために今販売される hydrocodone の公式のほとんどは承認されませんでした。 代理店は承認されていない hydrocodone の咳の抑制剤 (別名 antitussives) の不適当な小児科の分類、および承認されていない製品を含む薬物のエラーの危険について特に心配します。

「これらの承認されていない製品を販売している会社安全を示さないし、これらの薬剤の効力」、は薬剤の評価および研究 (CDER) のための FDA の中心のスティーブン K. を言いました Galson、 M.D.、 MPH。、ディレクター。 「典型的な例 - hydrocodone の咳の抑制剤は確立された同様に安全ではないし、 6 年齢およびこれらの承認されていない製品のいくつか以下子供のために有効運んで下さい 2 年齢として若者子供のための投薬命令を含むラベルを」。

今日の処置は 2006 年 6 月に発表された販売された承認されていない薬剤の FDA のより広いイニシアチブの一部分です。 その当時、代理店は FDA の危険ベースの施行のアプローチを記述するこれらの製品への承諾の規定ガイドを出版しました。

「これは私達の承諾の規定ガイドの下で優先順位の施行を保証する安全危険の種類のもう一つの例」、言いました Deborah M. の著者、 J.D. の CDER の承諾のオフィスのディレクターをです。 「不適当に製品が非常に幼児によって安全に使用されるかもしれないことを提案することの分類の不十分な安全情報の市場に製品があります。 さらに、これらの製品は承認された製品より薬物のエラーの高いリスクを提起するかもしれません。 これらの製品は FDA の承認の標準に」。合うまで市場から取れる必要があります

承認されていない hydrocodone の咳の抑制剤を使用するかもしれない患者のためのいくつかの代わりがあります。 hydrocodone を含んでいる 7 つの FDA 公認の咳の抑制効果がある製品があります。 また hydrocodone を含んでいないいろいろ公認の antitussive の製品があります。 消費者は処置オプションの詳しい指導のためのヘルスケアの専門家に相談するべきです。

だれでもより 6 年齢が 2007 年 10 月 31 日にまたはの前の製品のそれ以上の製造業そして分布を終了しなければならない若い子供の使用のために現在分類される販売の承認されていない hydrocodone の製品。 他のどの承認されていない hydrocodone の薬品も販売するそれらは 2007 年 12 月 31 日にまたはの前のそのような製品を製造することを止め、 2008 年 3 月 31 日にまたはの前の州際通商のそれ以上の郵送物を終えなければなりません。 それ以上の訴訟はそれらに対して取ることができますこれらの死回線を守らないことを。

http://www.fda.gov/