미국 식품 의약국은 실행 행동을 hydrocodone, 치료 고통에 마취성 널리 이용된 것 포함 미승인 처방약 제품을 시장에 내놓아 회사에 대하여 취하고 기침을 억압하는 그것의 기도를 알렸습니다.
활동은 FDA 승인이 있는 그밖 hydrocodone 정립에는 영향을 미치지 않습니다.
Hydrocodone는 고통을 취급하거나 기침을 억압하는 유효한 가장 강한 약물의 한개 입니다. 약은 또한 부적당하게 이용해 극단적으로 대중적인 약물 남용이고 중병, 상해, 또는 죽음에 지도할 수 있는 경우에. Hydrocodone 과량은 호흡 문제 또는 심박 정지 귀착될 수 있고, 그것의 사용은 운동 기능과 판단을 손상할 수 있습니다.
FDA는 미승인 hydrocodone 제품에 있는 정립 변경과 및 승인되는 약품에 미승인 제품의 이름의 상사성에 혼란의 보고를 관련되었던 약물 과실의 보고 수신했습니다. 약 승인 프로세스의 한 부분으로, 기관은 이 요인과 관련되었던 잠재적인 안전 문제점이 극소화될 수 있다 그래야, 약물 과실과 이름 혼란의 가능성을 고려합니다.
몇몇 hydrocodone 고통 기복 제품은 Vicodin와 같은 FDA 승인됩니다. 그러나, 기침을 억압하기 위하여 지금 시장에 내놓아진 hydrocodone 정립의 대부분은 승인되지 않았습니다. 기관은 미승인 hydrocodone 기침 억제제 (일컬어 진해제)의 부적당한 소아과에게 레테르를 붙이고는, 및 미승인 제품을 관련시키는 약물 과실의 리스크를 특히 염려합니다.
"이 미승인 제품을 시장에 내놓아 회사 안전을 설명하지 않으며 이 약의 효험,"는 약 평가와 연구 (CDER)를 위한 FDA의 센터의 Steven K.를 말했습니다 Galson, M.D., MPH., 디렉터. "적절한 예 - hydrocodone 기침 억제제는 설치한 안전하지 않고6 세 및 몇몇의 이 미승인 제품 이하 아이들을 위해 효과적인 전송하는 2 세로 젊음 것처럼 아이들을 위한 투약 명령을 가진 레이블을."
오늘 활동은 2006년 6월에서 알려진 시장에 내놓아진 미승인 약에 FDA의 더 넓은 이니셔티브의 일부분입니다. 그때, 기관은 FDA의 위험 기지를 둔 실행 접근을 기술하는 이 제품에 수락 방침 가이드를 간행했습니다.
"이것은 우리의 수락 방침 가이드의 밑에 우선권 실행을 보증하는 안전 위험의 종류의 또 다른 보기," 말했습니다 Deborah M. 저자, J.D. 의 CDER의 수락의 사무실의 디렉터를입니다. "그들에게 부적당하게 제품이 아주 유아에 의해 안전하게 이용될 수 있다는 것을 건의 레테르를 붙이기에 부적당한 안전 정보를 가진 시장에 제품이 있습니다. 추가적으로, 이 제품은 승인한 제품 보다는 약물 과실의 고위험을 제기할 수 있습니다. 이 제품은 FDA 승인 규격에." 맞힐 때까지 시장 떨어져 올 필요가 있습니다
미승인 hydrocodone 기침 억제제를 이용할지도 모른 환자를 위한 다수 대안이 있습니다. hydrocodone를 포함하는 7개의 FDA 승인되는 기침 억제제 제품이 있습니다. 또한 hydrocodone를 포함하지 않는 다양한 승인되는 진해제 제품이 있습니다. 소비자는 처리 선택권에 상세한 지도를 위한 헬스케어 전문가를 상담해야 합니다.
누군가 6 세가 2007년10월 31일 에 또는의 앞에 제품의 추가 제조 그리고 배급을 끝내야 하다 더 젊은 아이들에 있는 사용을 위해 지금 레테르를 붙이는 시장에 내놓는 미승인 hydrocodone 제품. 어떤 그밖 미승인 hydrocodone 약품든지 시장에 내놓는 그들은 2007년12월 31일 에 또는의 앞에 그 같은 제품을 제조하는 중지하고다 2008년3월 31일 에 또는의 앞에 주간 통상에 있는 추가 선적을 정지해야 합니다. 추가 합법적 행위는 못 만나는 그들에 대하여 이 사선을 취할 수 있었습니다.
http://www.fda.gov/