מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר Afluria, חיסון נוסף עבור חיסון לשפעת העונתית של אנשים בגילאי 18 ומעלה.
Afluria נועד להגן על מבוגרים מפני שפעת מסוג A ו-B סוג וירוסים שפעת. שפעת היא מחלה נשימתית מידבקת שיכולים לגרום מגיפות השנתי.
אישור Afluria, מיוצרים על ידי CSL Limited של בפארקוויל, אוסטרליה, מביא את מספר יצרנים שפעת עונתית ברישיון עבור השוק האמריקאי עד שש.
בהתבסס על מגמות הייצור הנוכחי, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מעריך כי שש יצרניות תספק שיא 132000000 מנות חיסון נגד שפעת לקראת עונת השפעת 2007-2008.
"חיסון שגרתי הוא הדרך היעילה ביותר למנוע שפעת ירידה שפעת סיבוכים הקשורים אשר יכול לכלול מחלות, מוות רציני", אמר ג'סי גודמן L., MD, MPH, מנהל מרכז ה-FDA להערכת ביולוגיים ומחקר. "הרישוי של יצרן זה תורם נוסף שיש אספקה נאותה של חיסון נגד שפעת עונתית עבור האמריקאים, אחד בראש סדר העדיפויות של ה-FDA".
עונת השפעת בארצות הברית יכול להתחיל מוקדם ככל אוקטובר והוא יכול להימשך מאוחר ככל מאי, על פי ה-CDC. בכל שנה בארצות הברית, יותר מ -200,000 בני אדם מאושפזים עם שפעת וכ 36,000 אנשים מתים מסיבוכים שלה. אמנם עדיף להתחסן בהקדם חיסון זמין, בדרך כלל בחודש ספטמבר, לקבל זריקה נגד שפעת בכל עת במהלך העונה שפעת מתאים גם בגלל עונת שפעת לעתים קרובות פסגות מאוחר.
Afluria אושרה באמצעות מסלול אישור מואץ של ה-FDA עבור מחלות קשות או מסכנות חיים, אשר מפחית את הזמן מוצרים רפואיים הדרושים כדי להיות זמין לציבור. במקרה זה, היצרן הראו כי החיסון הנגרמת רמות נוגדנים בדם עשוי להיות יעיל במניעת שפעת עונתית. במסגרת תהליך אישור מואץ, יצרן יערוך מחקרים נוספים כדי לאמת כי החיסון מפחית מחלות שפעת עונתית לאחר החיסון.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו, רגישות כאב, אדמומיות ונפיחות במקום ההזרקה, וכן כאבי ראש, עייפות וכאבי שרירים.
Afluria מכיל נגיפי שפעת מומת גדל ביצי תרנגולת. אנשים שאינם אלרגיים ביצים או כל רכיב אחר של החיסון לא צריך לקבל Afluria.
החיסון ניתנת כזריקה אחת הזרוע העליונה, והוא זמין מנה אחת הן, ללא חומר משמר, טרום מלא מזרק בקבוקון רב מנה עם תימרוסל, נגזרת כספית כחומר משמר.
http://www.fda.gov/