Sanofi-aventis gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Taxotere (Docetaxel) Injektionskonzentrat in Kombination mit Cisplatin zugelassen und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN), bevor die Patienten unterziehen Radiochemotherapie und Operation.
Die FDA begründete ihre Zustimmung zu den Ergebnissen der Phase III randomisierte, open-label, internationale Studie, TAX 324, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Taxotere-basierten Regime signifikante Verbesserung der Überlebenszeit gegründet.
Unter den Patienten mit Taxotere-Therapie (TPF, n = 251) behandelt das Gesamtüberleben war signifikant im Vergleich zu Patienten, die nur Cisplatin und 5-Fluorouracil (PF, n = 243) verbessert; das relative Risiko des Todes war 30% niedriger (HR 0,70 p = 0.0058). Patienten mit TPF behandelt wurden, hatten eine längere mediane Gesamtüberleben von 70,6 Monaten vs 30,1 Monate für Patienten, die PF nur, was einem mehr als 3 Jahre Verlängerung der medianen OS für Patienten mit TPF behandelt. Die Wahrscheinlichkeit zu überleben 3 Jahre betrug 62% in der TPF-Arm im Vergleich zu 48% in der PF-Arm.
"Die TAX 324-Studie festgestellt, dass die Zugabe von Taxotere zu Standard-Induktions-Chemotherapie signifikant das Überleben der Patienten verbessert, um Jahre das Leben der Patienten", sagte Prüfarzt Marshall Posner, MD, Medizinischer Direktor des Kopf-Hals-Onkologie-Programm am Dana-Farber Cancer Institute in Boston. "Die Zulassung von Taxotere in Kombination mit anderen Standard-Chemotherapie werden als erster Schritt in einer therapeutischen Sequenz Radiochemotherapie und anschließender Operation gegeben ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Krebs."
Alle Patienten, die in TAX 324 war Tumoren des Oropharynx, Kehlkopf, Hypopharynx oder der Mundhöhle, die entweder nicht entfernt werden konnten, wurden als potentiell einsatzfähig, aber unwahrscheinlich, dass mit einer Operation geheilt werden, oder konnte nicht entfernt, um die Organfunktion zu erhalten. Die Teilnehmer der Studie waren entweder im Stadium III oder IV SCCHN ohne Fernmetastasen.
Die Patienten wurden alle drei Wochen für drei Zyklen entweder mit TPF (Taxotere 75 mg/m2 plus Cisplatin 100 mg/m2 und 5-Fluorouracil 1000 mg/m2 pro Tag für 4 Tage) oder PF (intravenös Cisplatin 100 mg/m2 gefolgt von 5 - Fluorouracil 1000 mg/m2 pro Tag für 5 Tage), die Standard-Therapie. Beide Gruppen von Patienten wurden dann wöchentlich Chemotherapie (Carboplatin) zusammen mit einer Strahlentherapie für sieben Wochen nach der Operation für den Patienten als Kandidaten identifiziert anschloss. Die Studie wurde in erster Linie auf das Gesamtüberleben zu bewerten konzipiert. Sekundären Endpunkt gehörten das progressionsfreie Überleben, Ansprechrate, Toxizität, Lebensqualität und klinische Vorteile.