इससे पहले कि रोगियों chemoradiotherapy और सर्जरी से गुजरना Sanofi एवेंटिस अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) है कि को मंजूरी दी Taxotere (docetaxel) इंजेक्शन ध्यान केंद्रित संयोजन में साथ cisplatin और 5-fluorouracil प्रेरण थेरेपी स्थानीय रूप से उन्नत squamous सेल कार्सिनोमा के सिर और गर्दन (SCCHN) के लिए की घोषणा की।
एफडीए अपनी मंजूरी ओपन-लेबल, अंतरराष्ट्रीय परीक्षण, टैक्स 324, जो प्रभावकारिता और सुरक्षा Taxotere-आधारित मौजूदा काम की स्थापना की काफी अस्तित्व में सुधार लाने में यादृच्छिक, तीसरे चरण के परिणामों पर आधारित है।
Taxotere-आधारित चिकित्सा के साथ इलाज के रोगियों के बीच (TPF, n = 251) कुल मिलाकर अस्तित्व काफी सुधार की तुलना में केवल cisplatin प्राप्त रोगियों और 5-fluorouracil हुआ था (पीएफ, एन = 243); मौत के रिश्तेदार जोखिम 30% कम था (मानव संसाधन 0.70 प्रतिशत, पी = 0.0058)। TPF के साथ इलाज किया रोगियों पीएफ ही नहीं, एक से अधिक तीन वर्ष माध्य OS में सुधार का प्रतिनिधित्व करने के लिए TPF के साथ रोगियों का इलाज प्राप्त रोगियों के लिए एक लंबी माध्य समग्र अस्तित्व के महीनों के 30.1 बनाम 70.6 महीने का था। तीन साल के जीवित रहने के लिए संभावना पीएफ बांह में 48% की तुलना में TPF हाथ में 62% थी।
"पाया टैक्स 324 परीक्षण के अलावा Taxotere के मानक अधिष्ठापन रसायन चिकित्सा के लिए काफी रोगी अस्तित्व के वर्षों के मरीजों को प्रत्यारोपित रहता है करने के लिए, जोड़ने, सुधार हुआ है" नैदानिक अन्वेषक मार्शल Posner, प्रबंध निदेशक, चिकित्सा निदेशक सिर और गर्दन ऑन्कोलॉजी कार्यक्रम दाना Farber कैंसर संस्थान में बोस्टन में संतोष व्यक्त किया। "Taxotere एक चिकित्सकीय अनुक्रम में पहला कदम के रूप में अन्य मानक कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में दिए जाने की मंजूरी chemoradiotherapy द्वारा पीछा किया और शल्य चिकित्सा उपचार के साथ स्थानीय रूप से उन्नत सिर और गर्दन कैंसर रोगियों के लिए में एक महत्वपूर्ण प्रगति है."
सभी रोगियों टैक्स 324 में प्रवेश oropharynx, गला, hypopharynx या मौखिक गुहा कि या तो हटाया नहीं जा सकता, संभवतः प्रचलित लेकिन शल्य चिकित्सा के साथ ठीक किया जा करने के लिए की संभावना नहीं समझा जाता था, या अंग समारोह को रक्षित करने के लिए निकाला नहीं जा सका के ट्यूमर था। परीक्षण में भाग लेने वालों या तो स्टेज III या चतुर्थ SCCHN के साथ कोई दूर metastases था।
तीन TPF (Taxotere 75 मिलीग्राम/वर्ग मीटर से अधिक cisplatin 100 मिलीग्राम/m2 और 5-fluorouracil 1000 मिलीग्राम/m2 एक दिन चार दिनों के लिए) या पीएफ (अंतःशिरा cisplatin 100 मिलीग्राम/5-fluorouracil 1000 मिलीग्राम/m2 पांच दिनों के लिए एक दिन के बाद m2), के साथ मानक थेरेपी चक्र के लिए रोगियों हर तीन हफ्ते उपचार किया गया। रोगियों के दोनों समूहों तब साप्ताहिक कीमोथेरेपी (carboplatin) विकिरण चिकित्सा के साथ सात हफ्तों के लिए उम्मीदवारों के रूप में पहचान की उन रोगियों के लिए शल्य चिकित्सा द्वारा पीछा किया दिये गये। अध्ययन मुख्य रूप से समग्र अस्तित्व का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। द्वितीयक समाप्तिबिंदु बचने में प्रगति से मुक्त, प्रतिक्रिया दर, विषाक्तता, जीवन की गुणवत्ता और नैदानिक लाभ शामिल हैं।