De V.S. Food and Drug Administration halen de krachtspecificaties voor levothyroxinenatrium aan, dat wordt gebruikt om underactive schildklieren te behandelen en andere schildkliervoorwaarden, om de drug te verzekeren behoudt zijn kracht over zijn volledige houdbaarheidsperiode.
Deze actie wordt gevoerd in antwoord op zorgen die de kracht van de drug voorafgaand aan zijn vervaldatum kan verslechteren. De verandering zal helpen de kwaliteit van het product verbeteren zodat de consumenten het niveau van medicijn nodig ontvangen om hun schildklierwanorde te behandelen. De het natriumproducten worden van Levothyroxine gebruikt door meer dan 13 miljoen patiënten.
FDA stelt verplicht dat de de drugproducten van het levothyroxinenatrium hun krachtspecificaties aanhalen om 95 percenten aan de specificatie van de 105 percentenkracht tot hun vervaldatum te ontmoeten. De houdbaarheidsperiode is de tijdsduur een drug kan worden opgeslagen alvorens het op onaanvaardbare niveaus degradeert. De 95 percenten lagere krachtspecificatie zal verzekeren de drugs niet door meer dan 5 percent van de geëtiketteerde eis vóór hun vervaldatum degraderen en de 105 percenten hogere specificatie aangewezen is om occasionele analytische testende veranderlijkheid te richten. Momenteel, worden deze producten toegestaan een krachtwaaier van 90 tot 110 percenten.
De actie is verenigbaar met de aanbevelingen van een paritaire adviescommissie van FDA en volgt zorgen die over de producten van het levothyroxinenatrium door gezondheidszorgberoeps en patiënten worden uitgedrukt. De Fabrikanten en de verkopers hebben twee jaar om de herziene specificatie na te leven.
Een gezonde, functionerende schildklier is kritiek aan het regelen van de algemene metabolische functie van een persoon, die bijgevolg een gastheer van andere lichamelijke functies beïnvloedt. „Deze geneesmiddelen zijn essentieel voor mensen die schildkliervervanging of afschaffingstherapie nemen,“ de bovengenoemde Houtsnip van Janet, M.D., afgevaardigdecommissaris en belangrijkste medische ambtenaar en waarnemende directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „Het Aanhalen van de krachtspecificaties zal ervoor zorgen dat de kwetsbaarste patiënten die schildkliermedicijn nemen het aangewezen niveau van drugtherapie nodig voor hun voorwaarde.“ zullen ontvangen
De Consumenten kunnen ook helpen de kracht van hun medicijnen handhaven door medicijnen in een droge plaats op te slaan bij kamertemperatuur en vochtige, hete milieu's zoals badkamerss te vermijden, die verslechtering verzenden.
Tijdens het afgelopen decennium, heeft FDA aanzienlijke middelen besteed om ervoor te zorgen dat de producten van het levothyroxinenatrium veilig en efficiënt zijn. FDA vroeg en ontving stabiliteitsgegevens bij fabrikanten van alle goedgekeurde, op de markt gebrachte de drugproducten van het levothyroxinenatrium die tussen Juli 2003 en Juni 2005 worden vervaardigd, en onderzocht het stabiliteitsprofiel van elke drug.