Die US Food and Drug Administration ziehen die Kraftbedingungen für levothyroxine Natrium fest, verwendet, um underactive Schilddrüsen zu behandeln und andere Schilddrüsenzustände, die Droge sicherzustellen behält seine Kraft in seiner gesamten Haltbarkeitsdauer bei.
Dieser Vorgang ist eingelassene Antwort zu den Interessen, dass die Kraft möglicherweise der Droge vor seinem Verfallsdatum verschlechtert. Die Änderung hilft, die Qualität des Produktes zu verbessern, damit Verbraucher das Niveau der Medikation benötigt, um ihre Schilddrüsenstörungen zu behandeln empfangen. Levothyroxine-Natriumprodukte werden vorbei über 13 Million Patienten verwendet.
FDA beauftragt, dass levothyroxine Natriumdrogenprodukte ihre Kraftbedingungen festziehen, um eine 95-Prozent- bis 105 Prozent-Kraftbedingung bis ihr Verfallsdatum zu treffen. Die Haltbarkeitsdauer ist die Zeitspanne, das eine Droge gespeichert werden kann, bevor sie zu den unannehmbaren Stufen vermindert. Die 95-Prozent-niedrigere Kraftbedingung stellt sicher, dass die Drogen nicht durch mehr vermindern, als 5 Prozent des beschrifteten Anspruches vor ihrem Verfallsdatum und der 105-Prozent-oberen Bedingung angebracht ist, gelegentliche analytische Prüfungsvariabilität zu adressieren. Aktuell werden diese Produkte eine Kraftreichweite 90 bis 110 Prozent erlaubt.
Der Vorgang ist mit den Empfehlungen einer gemeinsamen Gutachterkommission FDAS in Einklang und folgt den Sorgen, die um levothyroxine Natriumprodukte von den Heilberuflern und von den Patienten ausgedrückt werden. Hersteller und Verteiler haben zwei Jahre, zum mit der korrigierten Bedingung einzuwilligen.
Eine gesunde, arbeitende Schilddrüse ist zum Regeln der globalen metabolischen Funktion einer Person kritisch, die infolgedessen einen Hauptrechner anderer körperlicher Funktionen auswirkt. „Diese Medizin ist zu den Leuten wesentlich, die Schilddrüsenaustausch nehmen, oder Unterdrückungstherapien,“ sagte Janet-Waldschnepfe, M.D., stellvertretender Polizeipräsident und leitender Oberarzt und amtierender Direktor von FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Das Festziehen der Kraftbedingungen garantiert, dass die verletzbarsten Patienten, die Schilddrüsenmedizin nehmen, empfangen das passende Niveau der medikamentöser Therapie benötigt für ihre Zustand.“
Verbraucher können auch helfen, die Kraft ihrer Medikationen beizubehalten, indem sie bei Zimmertemperatur Medikationen in einem trockenen Platz speichern und die feuchten, heißen Umgebungen wie Badezimmer vermeiden, die Alterung beschleunigen.
In den letzten zehn Jahren hat FDA beträchtliche Betriebsmittel ausgegeben, um zu garantieren, dass levothyroxine Natriumprodukte sicher und effektiv sind-. FDA forderte und empfing Stabilitätsdaten von den Herstellern vom ganzem anerkannten, vermarktete die levothyroxine Natriumdrogenprodukte, die zwischen Juli 2003 und Juni 2005 hergestellt wurden und prüfte das Stabilitätsprofil jeder Droge.