Gli Stati Uniti Food and Drug Administration stanno stringendo le specifiche di potenza per il sodio della levotiroxina, usate per trattare le ghiandole tiroidi underactive ed altri stati della tiroide, assicurare la droga conserva la sua potenza durante la sua intera durata di prodotto in magazzino.
Questo atto sta essendo risposta contenuta alle preoccupazioni che la potenza della droga può deteriorarsi prima della sua data di scadenza. Il cambiamento contribuirà a migliorare la qualità del prodotto in modo che i consumatori ricevano il livello di farmaco stato necessario per trattare i loro disordini della tiroide. I prodotti del sodio della Levotiroxina sono usati vicino oltre 13 milione pazienti.
FDA sta affidando che in mandato i prodotti di droga del sodio della levotiroxina stringono le loro specifiche di potenza per incontrare i 95 per cento - 105 per cento di specifica di potenza fino alla loro data di scadenza. La durata di prodotto in magazzino è la durata che una droga può essere memorizzata prima che si degradi ai livelli inaccettabili. La specifica più bassa di 95 per cento di potenza assicurerà che le droghe non si degradino da più di 5 per cento del reclamo contrassegnato prima della loro data di scadenza e della specifica superiore di 105 per cento sono appropriati da indirizzare la variabilità analitica occasionale di prova. Corrente, questi prodotti si concedono un intervallo di potenza di 90 - 110 per cento.
L'atto è coerente con le raccomandazioni di un comitato consultivo unito di FDA e segue le preoccupazioni espresse circa i prodotti del sodio della levotiroxina dai professionisti e dai pazienti di sanità. I Produttori ed i rivenditori hanno due anni da aderire alla specifica riveduta.
Una ghiandola tiroide sana e di funzionamento è critica a regolamentare la funzione metabolica globale di una persona, che conseguentemente urta una miriade di altre funzioni corporee. “Queste medicine sono vitali alla gente che cattura la sostituzione della tiroide o terapie di soppressione,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., vice commissario e capo ispettore sanitario e direttore provvisorio del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Stringere le specifiche di potenza assicurerà che i pazienti più vulnerabili che catturano il farmaco della tiroide ricevano il livello appropriato di terapia farmacologica stato necessario per il loro stato.„
I Consumatori possono anche contribuire a mantenere la potenza dei loro farmaci memorizzando i farmaci in un posto asciutto alla temperatura ambiente ed evitando gli ambienti umidi e caldi quali i bagni, che accelerano il deterioramento.
Negli ultimi dieci anni, FDA ha speso le considerevoli risorse per assicurare che i prodotti del sodio della levotiroxina fossero sicuri ed efficaci. FDA ha richiesto e ricevuto i dati della stabilità dai produttori di tutto l'approvato, ha commercializzato i prodotti di droga del sodio della levotiroxina fabbricati fra Luglio 2003 e Giugno 2005 ed ha esaminato il profilo della stabilità di ogni droga.