FDAは、最後に甲状腺の薬を確保するために効力の仕様が厳しく

米国食品医薬品局（FDA）は、薬剤が全体の貯蔵寿命にわたってその効力を保持して確保するために甲状腺の甲状腺およびその他の甲状腺の状態を治療するために使用さレボチロキシンナトリウム、、のための効力仕様を強化している。

このアクションは、薬剤の効力は、その有効期限の前に悪くなることの懸念に対応して取られている。変化は消費者が甲状腺疾患を治療するために必要な薬のレベルを受け取るように製品の品質向上につながります。レボチロキシンナトリウム製品は1300万人以上の患者で使用されます。

FDAはレボチロキシンナトリウムの医薬品はその有効期限まで95パーセント〜105％の効力の仕様を満たすために、その効力の仕様を締めることを義務化されています。貯蔵寿命は、それが許容できないレベルまで低下する前に薬を保存することができる時間の長さです。 95パーセント低い効力仕様では、時折分析試験の変動に対処するために適切な薬が有効期限と105パーセントアッパー仕様の前に標識されたクレームの5％以上低下させないようにします。現在、これらの製品は、90から110パーセントの効力の範囲を許可されています。

アクションが共同FDA諮問委員会の勧告と一致しており、ヘルスケアの専門家と患者がレボチロキシンナトリウムの製品について表明した懸念に従います。メーカーやマーケティング担当者は、改訂された仕様に準拠するために2年を持っている。

健康、機能して甲状腺が結果的に他の身体機能のホストに影響を与える人の全体的な代謝機能を、調整することが重要です。 "これらの薬は、甲状腺の交換または抑制療法を服用している人に不可欠な、"ジャネットウッドコック、MD、副コミッショナー兼チーフメディカルオフィサー医薬品評価研究のためのFDAのセンターの演技ディレクター言った。 "効力の仕様を締めると、甲状腺の薬を服用最も脆弱な患者が自分の条件に必要な薬物療法の適切なレベルを受け取ることが保証されます。"

消費者はまた、室温で乾燥した場所に薬を格納し、そのようなバスルーム、速度の低下などの湿気のある、高温環境を避けることによって、その薬の効力を維持するのに役立ちます。

過去10年間で、FDAはレボチロキシンナトリウム製品は安全かつ有効であることを確認するためにかなりの資源を費やしてきた。 FDAが要求され、2003年7月、2005年6月の間に製造されたすべての承認、販売さレボチロキシンナトリウムの医薬品の製造業者から安定性のデータを受信し、各薬剤の安定性プロファイルを調べた。

データは有効期限で標識された効力の90％に近い効力を示すいくつかの準備と、効力の喪失傾向を明らかにした。すべての承認されたレボチロキシンナトリウム製品が90％〜110％の現在の効力仕様の範囲内ですが、安定性のデータは、一部の製品は、急速にそのラベルの付いた貯蔵寿命にわたって低下することを示した。このようなブリスターパックなどの一部の強みやパッケージの種類は、製品ライン内で有効期限を変えることで、その結果、より迅速に他のものよりも低下する。さらに、異なるメーカーの製品間の期間をデート有効期限のばらつきがあります。他の製品は、9ヶ月で標識の効力の約10％を失った一方、いくつかのレボチロキシンナトリウム錠は、24カ月以内に標識された力価の5％未満を失って、非常に安定している。効力の仕様を締めると、製品がその貯蔵寿命を通じて低下させることができる量を制限することによって、FDAは、特にそのようなものなど、最も脆弱な患者に対して、ターゲット甲状腺レベルを達成するために臨床結果になることがある製品間の安定性プロファイルの変動を削減しています甲状腺癌患者​​。

レボチロキシンナトリウム製品は、米国で何十年も市販されている。薬のこのクラスは、良性甲状腺腫や甲状腺癌の増殖を抑制するために、甲状腺補充療法として、甲状腺機能低下症を治療するために使用される、および甲状腺の腫瘍のいくつかの種類を管理するために設計された手術と放射性ヨード治療の補助として。

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