Os E.U. Food and Drug Administration estão apertando as especificações da potência para o sódio do levothyroxine, usadas para tratar as glândulas de tiróide underactive e outras condições do tiróide, para assegurar a droga retêm sua potência sobre sua vida útil inteira.
Esta acção está sendo resposta recolhida aos interesses que a potência da droga pode se deteriorar antes de sua data de validade. A mudança ajudará a melhorar a qualidade do produto de modo que os consumidores recebam o nível de medicamentação necessário para tratar suas desordens do tiróide. Os produtos do sódio de Levothyroxine são usados perto sobre 13 milhão pacientes.
O FDA está encarregando-se de que os produtos de droga do sódio do levothyroxine apertam suas especificações da potência para encontrar uma especificação de uma potência de 95 por cento de 105 por cento até sua data de validade. A vida útil está a uma duração onde uma droga pode ser armazenada antes que degrade aos níveis inaceitáveis. A especificação de 95 por cento mais baixa de uma potência assegurar-se-á de que as drogas não degradem por mais de 5 por cento da reivindicação etiquetada antes de sua data de validade e da especificação superior de 105 por cento são apropriados para endereçar a variabilidade analítica ocasional do teste. Actualmente, estes produtos é permitida uma escala da potência de 90 a 110 por cento.
A acção é consistente com as recomendações de um comité consultivo da junção FDA e segue os interesses expressados sobre produtos do sódio do levothyroxine por profissionais e por pacientes dos cuidados médicos. Os Fabricantes e os vendedors têm dois anos a seguir com a especificação revisada.
Uma glândula de tiróide saudável, funcionando é crítica a regular a função metabólica total de uma pessoa, que impacta conseqüentemente um anfitrião de outras funções corporais. “Estas medicinas são vitais aos povos que tomam a substituição do tiróide ou terapias da supressão,” disse a Galinhola de Janet, o M.D., o médico do comissário adjunto e do chefe e director activo do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Apertar as especificações da potência assegurar-se-á de que os pacientes os mais vulneráveis que tomam a medicamentação do tiróide recebam o nível apropriado de farmacoterapia necessário para sua condição.”
Os Consumidores podem igualmente ajudar a manter a potência de suas medicamentações armazenando medicamentações em um lugar seco na temperatura ambiente e evitando ambientes húmidos, quentes tais como os banheiros, que apressam a deterioração.
Ao longo da última década, o FDA gastou recursos consideráveis para assegurar-se de que os produtos do sódio do levothyroxine fossem seguros e eficazes. O FDA pediu e recebeu dados da estabilidade dos fabricantes de todo o aprovado, introduziu no mercado os produtos de droga do sódio do levothyroxine manufacturados entre Julho de 2003 e Junho de 2005, e examinou o perfil da estabilidade de cada droga.