粮食与药物管理局加强有力说明保证甲状腺药物持续

美国食品药品监督管理局加强 levothyroxine 钠的有力说明，用于对待 underactive 甲状腺，并且其他甲状腺情况，保证这种药物保留其有力在其整个储存期限。

此行动采取以回应关心这种药物的有力可能在其到期日之前恶化。 更改将帮助改进这个产品的质量，以便消费者接受必要的治疗的级别对待他们的甲状腺紊乱。 Levothyroxine 钠产品使用 13 百万名患者。

粮食与药物管理局要求 levothyroxine 钠药品加强他们的有力说明符合直到他们的到期日的一个 95% 到 105% 有力说明。 储存期限是可以存储药物的时间长度，在它降低对不可接受的级别前。 95% 更低的有力说明保证药物不由降低超过 5% 的在他们的到期日和 105% 上面的说明前的被标记的索赔适当解决偶尔的分析测试可变性。 目前，这些产品提供 90% 到 110% 的有力范围。

这个活动与一个联合粮食与药物管理局咨询委员会的推荐标准是一致的并且按照医疗保健专业人员和患者表示的对 levothyroxine 钠产品关心。 制造商和去市场的人有二年符合这个修改过的说明。

健康，发挥作用的甲状腺对调控人员的整体新陈代谢的功能至关重要，因而影响许多其他全身功能。 “这些医学对采取甲状腺替换的人是重要的或抑制疗法”，总医师和演技导演说珍妮特鸟鹬、 M.D.、副税务长和粮食与药物管理局的中心的药物评估和研究。 “加强有力说明保证采取甲状腺治疗的最易损坏的患者将接受为他们的情况需要的药方的适当级别”。 

消费者可也帮助通过存储治疗在一个干燥安排在室温和避免潮湿，热环境维护他们的治疗有力例如卫生间，加速恶化。

在过去十年中，粮食与药物管理局花费严重的资源保证 levothyroxine 钠产品是安全和有效的。 粮食与药物管理局从制造商所有批准请求并且接受了稳定性数据，销售了 levothyroxine 钠药品被制造在 2003年 7月和 2005年 6月之间，并且检查每种药物稳定性配置文件。

数据显示了一个趋势往有力损失，当有些准备显示处理 90% 的被标记的有力的有力在到期日之前。 虽然所有批准的 levothyroxine 钠产品属于 90% 到 110% 的当前有力说明，稳定性数据向显示有些产品迅速地降低在他们的被标记的储存期限。 那些力量或程序包类型，例如天线罩包装，比其他更加迅速地降低，造成变化的到期日在产品线内。  另外，有可变性在到期在产品之间的约会期间内从不同的制造商。 而其他产品在 9 个月，下降了大约 10% 的被标记的有力一些 levothyroxine 钠片剂在 24 个月内保持非常稳定，下降少于 5% 的被标记的有力。 通过加强有力说明和限制产品可能在他们的储存期限中降低的金额，粮食与药物管理局减少在稳定性配置文件的可变性在可能有在达到目标甲状腺级别的临床结果，特别是最易损坏的患者的，例如那些与甲状腺癌的产品之间。 

Levothyroxine 钠产品被销售了在数十年在美国。  药物此选件类用于对待甲状腺机能不足，比如甲状腺替换疗法，抑制良性甲状腺和甲状腺癌增长和作为附属到被设计的手术和放射同位素疗法管理甲状腺肿瘤的一些类型。

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