U.S.-Maten och DrogAdministrationen drar åt potencyspecifikationerna för levothyroxinenatrium, underactive thyroidkörtlar för van vid fest, och annan thyroid villkorar, för att se till drogen behåller dess potency över dess hela hyllaliv.
Denna handling tas som svar på bekymmer att potencyen av drogen kan försämras före dess förfallodag daterar. Den ändring ska hjälpen förbättrar det kvalitets- av produkten, så att konsumenter mottar det jämnt av läkarbehandlingen behövd fest deras thyroidoordningar. Levothyroxine natriumprodukter används by över 13 miljon tålmodig.
FDA ge någon mandat att göra någonting att produkter för levothyroxinenatriumdrog drar åt deras potencyspecifikationer för att möta en 95 procent till 105 procent potencyspecifikation, tills deras förfallodag daterar. Hyllalivet är längden av tid som en drog kan lagras, för den degraderar till oacceptabelt jämnar. 95 den ska procent lägre potencyspecifikationen ser till att drogerna inte degraderar vid mer, än 5 procent av märkt fordrar, för deras förfallodag daterar, och 105 procent övrespecifikationen är anslår för att tilltala tillfällig analytisk testa variability. För närvarande är dessa produkter tillåtna en potency spänner av 90 till 110 procent.
Handlingen är jämn med rekommendationerna av en gemensam FDArådgivande kommitté och följer bekymmer som uttrycks om levothyroxinenatriumprodukter av sjukvårdprofessionell och tålmodig. Producenter och marknadsförare har två år som uppfyller med den reviderade specifikationen.
Ett sunt och att fungera thyroidkörteln är kritiskt till reglering en persons total- metabolic fungerar, som får effekt därför en vara värd av annat kroppsligt fungerar. ”Är Dessa mediciner livsviktiga att bemanna att ta thyroidutbytes- eller dämpningsterapier,”, sade att den Janet Morkullan, M.D., den ställföreträdande commissioneren och chefen läkarundersökning kommenderar och den tillförordnade direktören av FDAS Centrerar för DrogUtvärdering och Forskning. ”Dra Åt potency ser till de ska specifikationerna att de mest sårbara tålmodina som tar den ska thyroidläkarbehandlingen mottar anslå som är jämn av drogterapi som behövs för deras villkorar.”,
Konsumenter kan också hjälpa att underhålla potencyen av deras läkarbehandlingar, genom att lagra läkarbehandlingar i ett torrt, förlägger på rumstemperaturen och att undvika humid hoade miljöer liksom badrummar, som rusar försämring.
Över det förgångna årtiondet har FDAEN spenderat betydliga resurser för att se till att levothyroxinenatriumprodukter är kassaskåpet och effektivt. FDAEN bad och mottog stabilitetsdata från producenter allra det godkänt, marknadsförde produkter för levothyroxinenatriumdrogen som tillverkades mellan Juli 2003 och Juni 2005 och undersökte stabiliteten profilerar av varje drog.